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요추관 협착증에 대한 경피적 내시경 감압술

2020년 1월 31일 업데이트: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
요추 척추 협착증(LSS)은 가장 흔한 척추 퇴행성 질환입니다. 보존적 치료 실패의 경우 개방 요추 감압술과 유합술이 주된 수술적 치료법이다. 수십 년간의 개발 끝에 개방형 요추 감압 및 융합 수술이 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 수술을 견디지 못하는 고령자, 심한 골다공증, 유합 후 인접한 분절의 재협착증 등 여전히 보장할 수 없는 사람과 상태가 있습니다. 경피적 척추 내시경 요추 척추 감압술은 국소마취 하에 시행할 수 있으며, 연조직 손상을 최소화하여 효과적인 척추 감압술을 시행할 수 있습니다. 감압의 범위, 접근법의 선택, 수술 후 척추의 안정성, 학습곡선, 수술의 안전성, 유합술 후 인접한 분절의 재협착증에 대한 내시경적 치료의 장기적 효과 등 경피적 내시경 수술에서 LSS 감압술에 대해서는 아직 논란이 있는 부분이 있다. . 본 연구의 목적은 이러한 논쟁점을 해결하는 것이었다. 실제 세계를 기반으로 하는 다기관 전향적 등록 연구가 계획되어 있습니다. 총 표본 크기는 약 600건(내시경 수술군 300건, 개복 감압 유합군 300건)이다. 중장기 임상적 유효성 및 안전성을 평가하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6주 이상의 보존적 치료에도 증상이 있는 요추관 협착증(중심관, 측면 오목부, 추간공 및 추공외 포함)이 있는 환자; 컴퓨터 단층 촬영과 자기 ​​공명 영상 모두에서 병리학이 확인되었습니다. 수술 수준≤2

제외 기준:

  • 분절 불안정성 단순 추간판 탈출증 종양 및 감염과 같은 병리학적 상태가 공존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 경피내시경 수술군
절차: 두 가지 다른 치료법
경피적 내시경 수술로 치료한 1군. 개방 감압 및 유합 수술로 치료한 다른 그룹
다른: 개방감압유합술군
절차: 두 가지 다른 치료법
경피적 내시경 수술로 치료한 1군. 개방 감압 및 유합 수술로 치료한 다른 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 MacNab 기준
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 1년 후
다리와 등의 VAS
수술 1년 후
오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 수술 1년 후
수술 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가동범위(ROM)
기간: 수술 1년 후
작동 레벨의 ROM
수술 1년 후
인접 분절 질환
기간: 수술 1년 후
CT 및 MRI에서 측정
수술 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Changping Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BYSYZD2019001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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