- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04254757
Descompresión endoscópica percutánea para la estenosis del canal lumbar
31 de enero de 2020 actualizado por: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
La estenosis espinal lumbar (LSS) es la enfermedad degenerativa espinal más común.
Para el fracaso del tratamiento conservador, la descompresión lumbar abierta y la cirugía de fusión es el principal tratamiento quirúrgico.
Después de décadas de desarrollo, la descompresión lumbar abierta y la cirugía de fusión han sido el tratamiento estándar.
Sin embargo, todavía hay personas y condiciones que no se pueden cubrir, como las personas mayores que no toleran la cirugía, la osteoporosis grave y la restenosis en los segmentos adyacentes después de la fusión.
La técnica de descompresión espinal lumbar endoscópica espinal percutánea podría realizarse bajo anestesia local, se minimiza el daño de los tejidos blandos y se puede lograr una descompresión espinal efectiva.
Todavía hay algunos puntos controvertidos de la descompresión de LSS bajo la cirugía endoscópica percutánea, como el rango de descompresión, la elección del abordaje, la estabilidad postoperatoria de la columna, la curva de aprendizaje, la seguridad quirúrgica, los efectos a largo plazo del tratamiento endoscópico de la reestenosis en segmentos adyacentes después de la cirugía de fusión. .
El propósito de este estudio fue resolver estos puntos controvertidos.
Se planea un estudio de registro prospectivo multicéntrico basado en el mundo real.
El tamaño total de la muestra es de unos 600 casos (300 casos en el grupo de cirugía endoscópica, 300 casos en el grupo de descompresión abierta y fusión).
Se evaluó la eficacia clínica y la seguridad a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zhu, M.D
- Número de teléfono: 15201278112
- Correo electrónico: liuxgspine@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Bin Zhu, M.D.
- Número de teléfono: 15201278112
- Correo electrónico: liuxgspine@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis sintomática del canal lumbar (incluyendo canal central, receso lateral, foraminal y extraforaminal) a pesar de más de 6 semanas de tratamiento conservador; La patología fue confirmada tanto por tomografía computarizada como por resonancia magnética El nivel operatorio≤2
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad segmentaria Hernia de disco simple Condiciones patológicas coexistentes, como tumor e infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Grupo de cirugía endoscópica percutánea
|
Un grupo tratado mediante cirugía endoscópica percutánea.
El otro grupo tratado mediante descompresión abierta y cirugía de fusión.
|
OTRO: Grupo de cirugía abierta de descompresión y fusión
|
Un grupo tratado mediante cirugía endoscópica percutánea.
El otro grupo tratado mediante descompresión abierta y cirugía de fusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterios MacNab modificados
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
EVA de pierna y espalda
|
1 año después de la cirugía
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
ROM de nivel operado
|
1 año después de la cirugía
|
Enfermedad del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Medido en CT y MRI
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYSYZD2019001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dos tratamientos diferentes
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Activo, no reclutandoTemblor esencialEstados Unidos
-
Medical University InnsbruckReclutamientoEnfermedades cardiovascularesAustria
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationTerminadoEvento adverso después de la vacunación
-
Saglik Bilimleri UniversitesiInscripción por invitación