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Descompresión endoscópica percutánea para la estenosis del canal lumbar

31 de enero de 2020 actualizado por: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
La estenosis espinal lumbar (LSS) es la enfermedad degenerativa espinal más común. Para el fracaso del tratamiento conservador, la descompresión lumbar abierta y la cirugía de fusión es el principal tratamiento quirúrgico. Después de décadas de desarrollo, la descompresión lumbar abierta y la cirugía de fusión han sido el tratamiento estándar. Sin embargo, todavía hay personas y condiciones que no se pueden cubrir, como las personas mayores que no toleran la cirugía, la osteoporosis grave y la restenosis en los segmentos adyacentes después de la fusión. La técnica de descompresión espinal lumbar endoscópica espinal percutánea podría realizarse bajo anestesia local, se minimiza el daño de los tejidos blandos y se puede lograr una descompresión espinal efectiva. Todavía hay algunos puntos controvertidos de la descompresión de LSS bajo la cirugía endoscópica percutánea, como el rango de descompresión, la elección del abordaje, la estabilidad postoperatoria de la columna, la curva de aprendizaje, la seguridad quirúrgica, los efectos a largo plazo del tratamiento endoscópico de la reestenosis en segmentos adyacentes después de la cirugía de fusión. . El propósito de este estudio fue resolver estos puntos controvertidos. Se planea un estudio de registro prospectivo multicéntrico basado en el mundo real. El tamaño total de la muestra es de unos 600 casos (300 casos en el grupo de cirugía endoscópica, 300 casos en el grupo de descompresión abierta y fusión). Se evaluó la eficacia clínica y la seguridad a medio y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Zhu, M.D
  • Número de teléfono: 15201278112
  • Correo electrónico: liuxgspine@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis sintomática del canal lumbar (incluyendo canal central, receso lateral, foraminal y extraforaminal) a pesar de más de 6 semanas de tratamiento conservador; La patología fue confirmada tanto por tomografía computarizada como por resonancia magnética El nivel operatorio≤2

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad segmentaria Hernia de disco simple Condiciones patológicas coexistentes, como tumor e infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de cirugía endoscópica percutánea
Un grupo tratado mediante cirugía endoscópica percutánea. El otro grupo tratado mediante descompresión abierta y cirugía de fusión.
OTRO: Grupo de cirugía abierta de descompresión y fusión
Un grupo tratado mediante cirugía endoscópica percutánea. El otro grupo tratado mediante descompresión abierta y cirugía de fusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios MacNab modificados
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
EVA de pierna y espalda
1 año después de la cirugía
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
ROM de nivel operado
1 año después de la cirugía
Enfermedad del segmento adyacente
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Medido en CT y MRI
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BYSYZD2019001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dos tratamientos diferentes

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