Percutane endoscopische decompressie voor lumbale kanaalstenose
31 januari 2020 bijgewerkt door: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lumbale spinale stenose (LSS) is de meest voorkomende spinale degeneratieve ziekte.
Bij falen van de conservatieve behandeling is open lumbale decompressie en fusiechirurgie de belangrijkste chirurgische behandeling.
Na tientallen jaren van ontwikkeling zijn open lumbale decompressie en fusiechirurgie de standaardbehandeling geweest.
Er zijn echter nog steeds mensen en aandoeningen die niet kunnen worden gedekt, zoals ouderen die chirurgie ondraaglijk maken, ernstige osteoporose en opnieuw vernauwen van aangrenzende segmenten na fusie.
Percutane spinale endoscopische lumbale spinale decompressietechniek kan worden uitgevoerd onder lokale anesthesie, schade aan zacht weefsel wordt geminimaliseerd en effectieve spinale decompressie kan worden bereikt.
Er zijn nog steeds enkele controversiële punten van LSS-decompressie onder percutane endoscoopchirurgie, zoals het bereik van decompressie, keuze van benadering, postoperatieve spinale stabiliteit, leercurve, chirurgische veiligheid, langetermijneffecten van endoscopische behandeling van restenose op aangrenzende segmenten na fusiechirurgie .
Het doel van deze studie was om deze controversiële punten op te lossen.
Er is een multicenter, prospectief registratieonderzoek gepland op basis van de echte wereld.
De totale steekproefomvang is ongeveer 600 gevallen (300 gevallen in de endoscopische chirurgiegroep, 300 gevallen in de open decompressie- en fusiegroep).
De klinische werkzaamheid en veiligheid op middellange tot lange termijn werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Zhu, M.D
- Telefoonnummer: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Bin Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische lumbale kanaalstenose (inclusief centraal kanaal, laterale uitsparing, foraminale en extraforaminale) ondanks meer dan 6 weken conservatieve behandeling; Pathologie werd bevestigd door zowel computertomografie als magnetische resonantiebeeldvorming. Het operatieve niveau≤2
Uitsluitingscriteria:
- Segmentale instabiliteit Eenvoudige hernia Naast elkaar bestaande pathologische aandoeningen, zoals tumor en infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep percutane endoscopische chirurgie
|
Een groep behandeld door middel van percutane endoscopische chirurgie.
De andere groep werd behandeld met open decompressie- en fusiechirurgie
|
|
ANDER: Open groep voor decompressie- en fusiechirurgie
|
Een groep behandeld door middel van percutane endoscopische chirurgie.
De andere groep werd behandeld met open decompressie- en fusiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde MacNab-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
VAS van been en rug
|
1 jaar na de operatie
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
ROM van bediend niveau
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aangrenzende segmentziekte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Gemeten op CT en MRI
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BYSYZD2019001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .