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Descompressão endoscópica percutânea para estenose do canal lombar

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
A estenose espinhal lombar (ELS) é a doença degenerativa espinhal mais comum. Para falha do tratamento conservador, descompressão lombar aberta e cirurgia de fusão é o principal tratamento cirúrgico. Após décadas de desenvolvimento, a descompressão lombar aberta e a cirurgia de fusão têm sido o tratamento padrão. No entanto, ainda existem pessoas e condições que não podem ser cobertas, como idosos com cirurgia intolerável, osteoporose grave e reestenose em segmentos adjacentes após a fusão. A técnica de descompressão espinhal lombar endoscópica percutânea pode ser realizada sob anestesia local, os danos aos tecidos moles são minimizados e a descompressão espinhal eficaz pode ser alcançada. Ainda existem alguns pontos controversos da descompressão LSS sob cirurgia endoscópica percutânea, como a faixa de descompressão, escolha da abordagem, estabilidade da coluna pós-operatória, curva de aprendizado, segurança cirúrgica, efeitos a longo prazo do tratamento endoscópico de reestenose em segmentos adjacentes após cirurgia de fusão . O objetivo deste estudo foi resolver esses pontos controversos. Um estudo prospectivo de registro multicêntrico baseado no mundo real está planejado. O tamanho total da amostra é de cerca de 600 casos (300 casos no grupo de cirurgia endoscópica, 300 casos no grupo de descompressão aberta e fusão). A eficácia e segurança clínica a médio e longo prazo foram avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose sintomática do canal lombar (incluindo canal central, recesso lateral, foraminal e extraforaminal) apesar de mais de 6 semanas de tratamento conservador; A patologia foi confirmada por tomografia computadorizada e ressonância magnética O nível operatório≤2

Critério de exclusão:

  • Instabilidade segmentar Hérnia de disco simples Condições patológicas coexistentes, como tumor e infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo de Cirurgia Endoscópica Percutânea
Um grupo tratado por cirurgia endoscópica percutânea. O outro grupo tratado por descompressão aberta e cirurgia de fusão
OUTRO: Grupo aberto de descompressão e cirurgia de fusão
Um grupo tratado por cirurgia endoscópica percutânea. O outro grupo tratado por descompressão aberta e cirurgia de fusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios MacNab modificados
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
EVA de perna e costas
1 ano após a cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
ROM do nível operado
1 ano após a cirurgia
Doença do Segmento Adjacente
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Medido em TC e RM
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BYSYZD2019001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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