- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254757
Descompressão endoscópica percutânea para estenose do canal lombar
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
A estenose espinhal lombar (ELS) é a doença degenerativa espinhal mais comum.
Para falha do tratamento conservador, descompressão lombar aberta e cirurgia de fusão é o principal tratamento cirúrgico.
Após décadas de desenvolvimento, a descompressão lombar aberta e a cirurgia de fusão têm sido o tratamento padrão.
No entanto, ainda existem pessoas e condições que não podem ser cobertas, como idosos com cirurgia intolerável, osteoporose grave e reestenose em segmentos adjacentes após a fusão.
A técnica de descompressão espinhal lombar endoscópica percutânea pode ser realizada sob anestesia local, os danos aos tecidos moles são minimizados e a descompressão espinhal eficaz pode ser alcançada.
Ainda existem alguns pontos controversos da descompressão LSS sob cirurgia endoscópica percutânea, como a faixa de descompressão, escolha da abordagem, estabilidade da coluna pós-operatória, curva de aprendizado, segurança cirúrgica, efeitos a longo prazo do tratamento endoscópico de reestenose em segmentos adjacentes após cirurgia de fusão .
O objetivo deste estudo foi resolver esses pontos controversos.
Um estudo prospectivo de registro multicêntrico baseado no mundo real está planejado.
O tamanho total da amostra é de cerca de 600 casos (300 casos no grupo de cirurgia endoscópica, 300 casos no grupo de descompressão aberta e fusão).
A eficácia e segurança clínica a médio e longo prazo foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Zhu, M.D
- Número de telefone: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Bin Zhu, M.D.
- Número de telefone: 15201278112
- E-mail: liuxgspine@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose sintomática do canal lombar (incluindo canal central, recesso lateral, foraminal e extraforaminal) apesar de mais de 6 semanas de tratamento conservador; A patologia foi confirmada por tomografia computadorizada e ressonância magnética O nível operatório≤2
Critério de exclusão:
- Instabilidade segmentar Hérnia de disco simples Condições patológicas coexistentes, como tumor e infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo de Cirurgia Endoscópica Percutânea
|
Um grupo tratado por cirurgia endoscópica percutânea.
O outro grupo tratado por descompressão aberta e cirurgia de fusão
|
|
OUTRO: Grupo aberto de descompressão e cirurgia de fusão
|
Um grupo tratado por cirurgia endoscópica percutânea.
O outro grupo tratado por descompressão aberta e cirurgia de fusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios MacNab modificados
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
EVA de perna e costas
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
ROM do nível operado
|
1 ano após a cirurgia
|
|
Doença do Segmento Adjacente
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Medido em TC e RM
|
1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYSYZD2019001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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