- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04254757
Decompressione endoscopica percutanea per stenosi del canale lombare
31 gennaio 2020 aggiornato da: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
La stenosi spinale lombare (LSS) è la malattia degenerativa spinale più comune.
Per il fallimento del trattamento conservativo, la decompressione lombare aperta e la chirurgia di fusione sono il principale trattamento chirurgico.
Dopo decenni di sviluppo, la decompressione lombare aperta e la chirurgia di fusione sono state il trattamento standard.
Tuttavia, ci sono ancora persone e condizioni che non possono essere coperte, come gli anziani che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico, l'osteoporosi grave e la restenosi dei segmenti adiacenti dopo la fusione.
La tecnica di decompressione spinale lombare endoscopica spinale percutanea potrebbe essere eseguita in anestesia locale, il danno ai tessuti molli è ridotto al minimo e si può ottenere un'efficace decompressione spinale.
Ci sono ancora alcuni punti controversi della decompressione LSS durante la chirurgia endoscopica percutanea, come l'intervallo di decompressione, la scelta dell'approccio, la stabilità spinale postoperatoria, la curva di apprendimento, la sicurezza chirurgica, gli effetti a lungo termine del trattamento endoscopico della restenosi nei segmenti adiacenti dopo l'intervento chirurgico di fusione .
Lo scopo di questo studio era risolvere questi punti controversi.
È previsto uno studio di registrazione prospettico multicentrico basato sul mondo reale.
La dimensione totale del campione è di circa 600 casi (300 casi nel gruppo di chirurgia endoscopica, 300 casi nel gruppo di decompressione e fusione a cielo aperto).
Sono state valutate l'efficacia clinica e la sicurezza a medio e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Zhu, M.D
- Numero di telefono: 15201278112
- Email: liuxgspine@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Bin Zhu, M.D.
- Numero di telefono: 15201278112
- Email: liuxgspine@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi sintomatica del canale lombare (inclusi canale centrale, recesso laterale, foraminale ed extraforaminale) nonostante più di 6 settimane di trattamento conservativo; La patologia è stata confermata sia dalla tomografia computerizzata che dalla risonanza magnetica Il livello operativo ≤2
Criteri di esclusione:
- Instabilità segmentale Ernia del disco semplice Condizioni patologiche coesistenti, come tumore e infezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Gruppo di chirurgia endoscopica percutanea
|
Un gruppo trattato con chirurgia endoscopica percutanea.
L'altro gruppo trattato con decompressione aperta e chirurgia di fusione
|
ALTRO: Gruppo di chirurgia di decompressione e fusione aperta
|
Un gruppo trattato con chirurgia endoscopica percutanea.
L'altro gruppo trattato con decompressione aperta e chirurgia di fusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Criteri MacNab modificati
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
|
VAS della gamba e della schiena
|
a 1 anno dall'intervento
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
|
a 1 anno dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
|
ROM di livello operato
|
a 1 anno dall'intervento
|
Malattia del segmento adiacente
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
|
Misurato su CT e MRI
|
a 1 anno dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYSYZD2019001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Due trattamenti diversi
-
Medical University InnsbruckReclutamentoMalattia cardiovascolareAustria
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationCompletatoEvento avverso dopo l'immunizzazione
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti