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Decompressione endoscopica percutanea per stenosi del canale lombare

31 gennaio 2020 aggiornato da: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
La stenosi spinale lombare (LSS) è la malattia degenerativa spinale più comune. Per il fallimento del trattamento conservativo, la decompressione lombare aperta e la chirurgia di fusione sono il principale trattamento chirurgico. Dopo decenni di sviluppo, la decompressione lombare aperta e la chirurgia di fusione sono state il trattamento standard. Tuttavia, ci sono ancora persone e condizioni che non possono essere coperte, come gli anziani che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico, l'osteoporosi grave e la restenosi dei segmenti adiacenti dopo la fusione. La tecnica di decompressione spinale lombare endoscopica spinale percutanea potrebbe essere eseguita in anestesia locale, il danno ai tessuti molli è ridotto al minimo e si può ottenere un'efficace decompressione spinale. Ci sono ancora alcuni punti controversi della decompressione LSS durante la chirurgia endoscopica percutanea, come l'intervallo di decompressione, la scelta dell'approccio, la stabilità spinale postoperatoria, la curva di apprendimento, la sicurezza chirurgica, gli effetti a lungo termine del trattamento endoscopico della restenosi nei segmenti adiacenti dopo l'intervento chirurgico di fusione . Lo scopo di questo studio era risolvere questi punti controversi. È previsto uno studio di registrazione prospettico multicentrico basato sul mondo reale. La dimensione totale del campione è di circa 600 casi (300 casi nel gruppo di chirurgia endoscopica, 300 casi nel gruppo di decompressione e fusione a cielo aperto). Sono state valutate l'efficacia clinica e la sicurezza a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi sintomatica del canale lombare (inclusi canale centrale, recesso laterale, foraminale ed extraforaminale) nonostante più di 6 settimane di trattamento conservativo; La patologia è stata confermata sia dalla tomografia computerizzata che dalla risonanza magnetica Il livello operativo ≤2

Criteri di esclusione:

  • Instabilità segmentale Ernia del disco semplice Condizioni patologiche coesistenti, come tumore e infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di chirurgia endoscopica percutanea
Un gruppo trattato con chirurgia endoscopica percutanea. L'altro gruppo trattato con decompressione aperta e chirurgia di fusione
ALTRO: Gruppo di chirurgia di decompressione e fusione aperta
Un gruppo trattato con chirurgia endoscopica percutanea. L'altro gruppo trattato con decompressione aperta e chirurgia di fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri MacNab modificati
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
VAS della gamba e della schiena
a 1 anno dall'intervento
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
a 1 anno dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
ROM di livello operato
a 1 anno dall'intervento
Malattia del segmento adiacente
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
Misurato su CT e MRI
a 1 anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYSYZD2019001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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