- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254757
Perkutan endoskopisk dekompresjon for lumbalkanalstenose
31. januar 2020 oppdatert av: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lumbal spinal stenose (LSS) er den vanligste spinal degenerative sykdommen.
For konservativ behandlingssvikt er åpen lumbal dekompresjon og fusjonskirurgi den viktigste kirurgiske behandlingen.
Etter flere tiår med utvikling har åpen lumbal dekompresjon og fusjonskirurgi vært standardbehandlingen.
Imidlertid er det fortsatt mennesker og tilstander som ikke kan dekkes, for eksempel eldre mennesker som utålelig kirurgi, alvorlig osteoporose og re-stenose ved tilstøtende segmenter etter fusjon.
Perkutan spinal endoskopisk lumbal spinal dekompresjonsteknikk kan utføres under lokalbedøvelse, bløtvevsskade minimeres, og effektiv spinal dekompresjon kan oppnås.
Det er fortsatt noen kontroversielle punkter med LSS-dekompresjon under perkutan endoskopkirurgi, slik som rekkevidden av dekompresjon, valg av tilnærming, postoperativ spinal stabilitet, læringskurve, kirurgisk sikkerhet, langtidseffekter av endoskopisk behandling av restenose ved tilstøtende segmenter etter fusjonskirurgi .
Hensikten med denne studien var å løse disse kontroversielle punktene.
En multisenter, prospektiv registreringsstudie basert på den virkelige verden er planlagt.
Den totale prøvestørrelsen er ca. 600 tilfeller (300 tilfeller i endoskopisk kirurgi gruppe, 300 tilfeller i åpen dekompresjon og fusjon gruppe).
Den mellom- til langsiktige kliniske effekten og sikkerheten ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Zhu, M.D
- Telefonnummer: 15201278112
- E-post: liuxgspine@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 15201278112
- E-post: liuxgspine@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk lumbalkanalstenose (inkludert sentralkanal, lateral recess, foraminal og extraforaminal) til tross for mer enn 6 uker med konservativ behandling; Patologi ble bekreftet av både datatomografi og magnetisk resonansavbildning. Det operative nivået ≤2
Ekskluderingskriterier:
- Segmentell ustabilitet Enkel skiveprolaps Sameksisterende patologiske tilstander, som svulst og infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe for perkutan endoskopisk kirurgi
|
En gruppe behandlet med perkutan endoskopisk kirurgi.
Den andre gruppen ble behandlet med åpen dekompresjon og fusjonskirurgi
|
|
ANNEN: Åpen dekompresjons- og fusjonskirurgigruppe
|
En gruppe behandlet med perkutan endoskopisk kirurgi.
Den andre gruppen ble behandlet med åpen dekompresjon og fusjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrede MacNab-kriterier
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
VAS av ben og rygg
|
1 år etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
ROM for operert nivå
|
1 år etter operasjonen
|
|
Tilstøtende segmentsykdom
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Målt på CT og MR
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYSYZD2019001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .