Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan endoskopisk dekompresjon for lumbalkanalstenose

31. januar 2020 oppdatert av: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lumbal spinal stenose (LSS) er den vanligste spinal degenerative sykdommen. For konservativ behandlingssvikt er åpen lumbal dekompresjon og fusjonskirurgi den viktigste kirurgiske behandlingen. Etter flere tiår med utvikling har åpen lumbal dekompresjon og fusjonskirurgi vært standardbehandlingen. Imidlertid er det fortsatt mennesker og tilstander som ikke kan dekkes, for eksempel eldre mennesker som utålelig kirurgi, alvorlig osteoporose og re-stenose ved tilstøtende segmenter etter fusjon. Perkutan spinal endoskopisk lumbal spinal dekompresjonsteknikk kan utføres under lokalbedøvelse, bløtvevsskade minimeres, og effektiv spinal dekompresjon kan oppnås. Det er fortsatt noen kontroversielle punkter med LSS-dekompresjon under perkutan endoskopkirurgi, slik som rekkevidden av dekompresjon, valg av tilnærming, postoperativ spinal stabilitet, læringskurve, kirurgisk sikkerhet, langtidseffekter av endoskopisk behandling av restenose ved tilstøtende segmenter etter fusjonskirurgi . Hensikten med denne studien var å løse disse kontroversielle punktene. En multisenter, prospektiv registreringsstudie basert på den virkelige verden er planlagt. Den totale prøvestørrelsen er ca. 600 tilfeller (300 tilfeller i endoskopisk kirurgi gruppe, 300 tilfeller i åpen dekompresjon og fusjon gruppe). Den mellom- til langsiktige kliniske effekten og sikkerheten ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk lumbalkanalstenose (inkludert sentralkanal, lateral recess, foraminal og extraforaminal) til tross for mer enn 6 uker med konservativ behandling; Patologi ble bekreftet av både datatomografi og magnetisk resonansavbildning. Det operative nivået ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentell ustabilitet Enkel skiveprolaps Sameksisterende patologiske tilstander, som svulst og infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe for perkutan endoskopisk kirurgi
En gruppe behandlet med perkutan endoskopisk kirurgi. Den andre gruppen ble behandlet med åpen dekompresjon og fusjonskirurgi
ANNEN: Åpen dekompresjons- og fusjonskirurgigruppe
En gruppe behandlet med perkutan endoskopisk kirurgi. Den andre gruppen ble behandlet med åpen dekompresjon og fusjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endrede MacNab-kriterier
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
VAS av ben og rygg
1 år etter operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
ROM for operert nivå
1 år etter operasjonen
Tilstøtende segmentsykdom
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Målt på CT og MR
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere