Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní endoskopická dekomprese pro stenózu bederního kanálu

31. ledna 2020 aktualizováno: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lumbální spinální stenóza (LSS) je nejčastější degenerativní onemocnění páteře. Při selhání konzervativní léčby je hlavní chirurgickou léčbou otevřená lumbální dekomprese a fúzní operace. Po desetiletích vývoje byla otevřená bederní dekompresní a fúzní chirurgie standardní léčbou. Stále však existují lidé a stavy, které nelze pokrýt, jako jsou starší lidé, kteří nesnesou operaci, těžká osteoporóza a re-stenóza v sousedních segmentech po fúzi. Techniku ​​perkutánní spinální endoskopické bederní spinální dekomprese lze provádět v lokální anestezii, poškození měkkých tkání je minimalizováno a lze dosáhnout účinné dekomprese páteře. Stále existují některé kontroverzní body dekomprese LSS při perkutánní endoskopické operaci, jako je rozsah dekomprese, volba přístupu, pooperační stabilita páteře, křivka učení, chirurgická bezpečnost, dlouhodobé účinky endoskopické léčby restenózy na sousedních segmentech po operaci fúze . Účelem této studie bylo vyřešit tyto kontroverzní body. Plánuje se multicentrická prospektivní registrační studie založená na reálném světě. Celková velikost vzorku je asi 600 případů (300 případů ve skupině endoskopické operace, 300 případů ve skupině otevřené dekomprese a fúze). Hodnotila se střednědobá až dlouhodobá klinická účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou stenózou bederního kanálu (včetně centrálního kanálu, laterálního recesu, foraminálního a extraforaminálního kanálu) i přes více než 6 týdnů konzervativní léčby; Patologie byla potvrzena jak počítačovou tomografií, tak magnetickou rezonancí. Operační úroveň ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Segmentální nestabilita Jednoduchá herniace ploténky Současné patologické stavy, jako je nádor a infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina perkutánní endoskopické chirurgie
Postup: Dvě různé léčby
Jedna skupina léčena perkutánní endoskopickou operací. Další skupina léčena otevřenou dekompresní a fúzní operací
JINÝ: Otevřená skupina dekompresní a fúzní chirurgie
Postup: Dvě různé léčby
Jedna skupina léčena perkutánní endoskopickou operací. Další skupina léčena otevřenou dekompresní a fúzní operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená kritéria MacNab
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 rok po operaci
VAS nohy a zad
1 rok po operaci
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 rok po operaci
ROM provozované úrovně
1 rok po operaci
Nemoc přilehlého segmentu
Časové okno: 1 rok po operaci
Měřeno na CT a MRI
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Changping Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYSYZD2019001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvě různé léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit