- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04254757
Чрескожная эндоскопическая декомпрессия при стенозе поясничного канала
31 января 2020 г. обновлено: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Поясничный спинальный стеноз (LSS) является наиболее распространенным дегенеративным заболеванием позвоночника.
При неэффективности консервативного лечения основным хирургическим лечением является открытая поясничная декомпрессия и операция спондилодеза.
После десятилетий разработки стандартом лечения стала открытая поясничная декомпрессия и хирургия спондилодеза.
Тем не менее, есть люди и состояния, которые не могут быть охвачены, например, пожилые люди, у которых непереносимость хирургического вмешательства, тяжелый остеопороз и повторный стеноз соседних сегментов после спондилодеза.
Техника чрескожной эндоскопической поясничной декомпрессии позвоночника может выполняться под местной анестезией, повреждение мягких тканей сводится к минимуму, и может быть достигнута эффективная декомпрессия позвоночника.
До сих пор существуют некоторые спорные моменты декомпрессии LSS при чрескожной эндоскопической хирургии, такие как диапазон декомпрессии, выбор доступа, послеоперационная стабильность позвоночника, кривая обучения, хирургическая безопасность, отдаленные эффекты эндоскопического лечения рестеноза в соседних сегментах после операции спондилодеза. .
Целью данного исследования было решение этих спорных моментов.
Планируется многоцентровое проспективное регистрационное исследование, основанное на реальном мире.
Общий размер выборки составляет около 600 случаев (300 случаев в группе эндоскопической хирургии, 300 случаев в группе открытой декомпрессии и спондилодеза).
Оценивали среднесрочную и долгосрочную клиническую эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Zhu, M.D
- Номер телефона: 15201278112
- Электронная почта: liuxgspine@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Bin Zhu, M.D.
- Номер телефона: 15201278112
- Электронная почта: liuxgspine@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим стенозом поясничного канала (включая центральный канал, латеральный карман, фораминальный и экстрафораминальный), несмотря на более чем 6 недель консервативного лечения; Патология подтверждена как компьютерной томографией, так и магнитно-резонансной томографией Операционный уровень ≤2
Критерий исключения:
- Сегментарная нестабильность Простая грыжа диска Сосуществующие патологические состояния, такие как опухоль и инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа чрескожной эндоскопической хирургии
|
Одна группа лечилась чрескожной эндоскопической хирургией.
Другая группа лечилась открытой декомпрессией и операцией слияния.
|
|
ДРУГОЙ: Группа открытой хирургии декомпрессии и спондилодеза
|
Одна группа лечилась чрескожной эндоскопической хирургией.
Другая группа лечилась открытой декомпрессией и операцией слияния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененные критерии MacNab
Временное ограничение: 1 год после операции
|
1 год после операции
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
ВАШ ноги и спины
|
через 1 год после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
через 1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
ПЗУ управляемого уровня
|
через 1 год после операции
|
|
Болезнь соседнего сегмента
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
Измерено на КТ и МРТ
|
через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYSYZD2019001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .