- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254757
Perkutaaninen endoskooppinen dekompressio lannekanavan ahtautumista varten
perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lannerangan ahtauma (LSS) on yleisin selkärangan rappeuttava sairaus.
Konservatiivisen hoidon epäonnistuessa avoin lannerangan dekompressio ja fuusioleikkaus on tärkein kirurginen hoito.
Vuosikymmenten kehityksen jälkeen avoin lannerangan dekompressio- ja fuusioleikkaus on ollut vakiohoito.
On kuitenkin edelleen ihmisiä ja sairauksia, joita ei voida kattaa, kuten vanhukset, jotka eivät siedä leikkausta, vaikea osteoporoosi ja vierekkäisten osien ahtauma fuusion jälkeen.
Perkutaaninen selkärangan endoskooppinen lannerangan dekompressiotekniikka voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa, pehmytkudosvauriot minimoidaan ja selkärangan tehokas dekompressio voidaan saavuttaa.
LSS-dekompressiossa on edelleen joitain kiistanalaisia kohtia perkutaanisessa endoskooppileikkauksessa, kuten dekompression laajuus, lähestymistavan valinta, leikkauksen jälkeinen selkärangan vakaus, oppimiskäyrä, leikkausturvallisuus, fuusioleikkauksen jälkeisten vierekkäisten segmenttien restenoosin endoskooppisen hoidon pitkäaikaisvaikutukset. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli ratkaista nämä kiistanalaiset kohdat.
Suunnitteilla on monikeskus, prospektiivinen rekisteröintitutkimus, joka perustuu todelliseen maailmaan.
Kokonaisotoskoko on noin 600 tapausta (300 tapausta endoskooppisen kirurgian ryhmässä, 300 tapausta avoimessa dekompressio- ja fuusioryhmässä).
Keskipitkän ja pitkän aikavälin kliininen teho ja turvallisuus arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Zhu, M.D
- Puhelinnumero: 15201278112
- Sähköposti: liuxgspine@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 15201278112
- Sähköposti: liuxgspine@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen lannekanavan ahtauma (mukaan lukien keskuskanava, sivusyvennys, foraminaalinen ja ekstraforaminaalinen) yli 6 viikon konservatiivisesta hoidosta huolimatta; Patologia vahvistettiin sekä tietokonetomografialla että magneettikuvauksella. Leikkaustaso ≤2
Poissulkemiskriteerit:
- Segmentaalinen epävakaus Yksinkertainen välilevytyrä Samanaikaiset patologiset tilat, kuten kasvain ja infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Perkutaanisen endoskooppisen kirurgian ryhmä
|
Yksi ryhmä hoidettiin perkutaanisella endoskooppisella leikkauksella.
Toinen ryhmä hoidettiin avoimella dekompressio- ja fuusioleikkauksella
|
MUUTA: Avoin dekompressio- ja fuusiokirurgiaryhmä
|
Yksi ryhmä hoidettiin perkutaanisella endoskooppisella leikkauksella.
Toinen ryhmä hoidettiin avoimella dekompressio- ja fuusioleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokatut MacNab-kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
VAS jalassa ja selässä
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Käytetyn tason ROM
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Viereisen segmentin sairaus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Mitattu CT:llä ja MRI:llä
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYSYZD2019001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Kaksi erilaista hoitoa
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekrytointiOlennainen vapinaYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengityselinten tulehduksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical University InnsbruckRekrytointiSydän-ja verisuonitauditItävalta
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat