Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan endoskopisk dekompression for lumbalkanalstenose

31. januar 2020 opdateret af: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lumbal spinal stenose (LSS) er den mest almindelige spinal degenerative sygdom. For konservativ behandlingssvigt er åben lumbal dekompression og fusionskirurgi den vigtigste kirurgiske behandling. Efter årtiers udvikling har åben lumbal dekompression og fusionskirurgi været standardbehandlingen. Der er dog stadig mennesker og tilstande, som ikke kan dækkes, såsom ældre mennesker, der er utålelige operationer, svær osteoporose og re-stenose i tilstødende segmenter efter fusion. Perkutan spinal endoskopisk lumbal spinal dekompressionsteknik kunne udføres under lokalbedøvelse, bløddelsskade minimeres, og effektiv spinal dekompression kan opnås. Der er stadig nogle kontroversielle punkter ved LSS-dekompression under perkutan endoskopkirurgi, såsom rækkevidden af ​​dekompression, valg af tilgang, postoperativ spinal stabilitet, indlæringskurve, kirurgisk sikkerhed, langsigtede virkninger af endoskopisk behandling af restenose i tilstødende segmenter efter fusionskirurgi . Formålet med denne undersøgelse var at løse disse kontroversielle punkter. En multicenter, prospektiv registreringsundersøgelse baseret på den virkelige verden er planlagt. Den samlede prøvestørrelse er omkring 600 tilfælde (300 tilfælde i endoskopisk kirurgi gruppe, 300 tilfælde i åben dekompression og fusion gruppe). Den mellemlange til langsigtede kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk lumbalkanalstenose (inklusive centralkanal, lateral reces, foraminal og extraforaminal) trods mere end 6 ugers konservativ behandling; Patologi blev bekræftet ved både computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse. Det operative niveau ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentel ustabilitet Simpel diskusprolaps Sameksisterende patologiske tilstande, såsom tumor og infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Perkutan endoskopisk kirurgi gruppe
Procedure: To forskellige behandlinger
En gruppe behandlet ved perkutan endoskopisk kirurgi. Den anden gruppe behandles med åben dekompression og fusionskirurgi
ANDET: Åben dekompressions- og fusionskirurgigruppe
Procedure: To forskellige behandlinger
En gruppe behandlet ved perkutan endoskopisk kirurgi. Den anden gruppe behandles med åben dekompression og fusionskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændrede MacNab-kriterier
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
VAS af ben og ryg
1 år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 år efter operationen
ROM af betjent niveau
1 år efter operationen
Tilstødende segment sygdom
Tidsramme: 1 år efter operationen
Målt på CT og MR
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Changping Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYSYZD2019001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med To forskellige behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner