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Perkutane endoskopische Dekompression bei Lumbalkanalstenose

31. Januar 2020 aktualisiert von: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Die lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist die häufigste degenerative Erkrankung der Wirbelsäule. Bei einem Versagen der konservativen Behandlung ist die offene lumbale Dekompressions- und Fusionsoperation die wichtigste chirurgische Behandlung. Nach jahrzehntelanger Entwicklung ist die offene lumbale Dekompressions- und Fusionschirurgie die Standardbehandlung. Es gibt jedoch immer noch Menschen und Erkrankungen, die nicht abgedeckt werden können, wie z. B. ältere Menschen mit nicht tolerierbaren Operationen, schwerer Osteoporose und Restenose an benachbarten Segmenten nach der Fusion. Eine perkutane spinale endoskopische lumbale spinale Dekompressionstechnik könnte unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, eine Weichteilschädigung wird minimiert und eine effektive spinale Dekompression kann erreicht werden. Es gibt immer noch einige kontroverse Punkte der LSS-Dekompression unter perkutaner endoskopischer Chirurgie, wie z. B. der Umfang der Dekompression, die Wahl des Zugangs, die postoperative Wirbelsäulenstabilität, die Lernkurve, die chirurgische Sicherheit, die langfristigen Auswirkungen der endoskopischen Behandlung von Restenosen an benachbarten Segmenten nach einer Fusionsoperation . Der Zweck dieser Studie war es, diese kontroversen Punkte zu lösen. Geplant ist eine multizentrische, prospektive Zulassungsstudie auf Basis der realen Welt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 600 Fälle (300 Fälle in der endoskopischen Operationsgruppe, 300 Fälle in der offenen Dekompressions- und Fusionsgruppe). Die mittel- bis langfristige klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Lumbalkanalstenose (einschließlich Zentralkanal, lateraler Recessus, foraminal und extraforaminal) trotz mehr als 6-wöchiger konservativer Behandlung; Die Pathologie wurde sowohl durch Computertomographie als auch durch Magnetresonanztomographie bestätigt. Das operative Niveau ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale Instabilität Einfacher Bandscheibenvorfall Begleitende pathologische Zustände wie Tumor und Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe für perkutane endoskopische Chirurgie
Verfahren: Zwei unterschiedliche Behandlung
Eine Gruppe behandelt durch perkutane endoskopische Chirurgie. Die andere Gruppe wurde durch offene Dekompression und Fusionschirurgie behandelt
ANDERE: Offene Gruppe für Dekompressions- und Fusionschirurgie
Verfahren: Zwei unterschiedliche Behandlung
Eine Gruppe behandelt durch perkutane endoskopische Chirurgie. Die andere Gruppe wurde durch offene Dekompression und Fusionschirurgie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte MacNab-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
VAS von Bein und Rücken
1 Jahr nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
ROM der betriebenen Ebene
1 Jahr nach der Operation
Erkrankung benachbarter Segmente
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Gemessen mit CT und MRT
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Changping Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYSYZD2019001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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