- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04254757
Perkutan endoskopisk dekompression för lumbalkanalstenos
31 januari 2020 uppdaterad av: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lumbal spinal stenos (LSS) är den vanligaste degenerativa sjukdomen i ryggraden.
För konservativ behandlingssvikt är öppen ländryggsdekompression och fusionskirurgi den huvudsakliga kirurgiska behandlingen.
Efter årtionden av utveckling har öppen ländryggsdekompression och fusionskirurgi varit standardbehandlingen.
Det finns dock fortfarande människor och tillstånd som inte kan täckas, såsom äldre personer som oacceptabla operationer, svår osteoporos och återstenos vid intilliggande segment efter fusion.
Perkutan spinal endoskopisk lumbal spinal dekompressionsteknik kan utföras under lokalbedövning, mjukvävnadsskador minimeras och effektiv spinal dekompression kan uppnås.
Det finns fortfarande några kontroversiella punkter med LSS-dekompression under perkutan endoskopkirurgi, såsom omfattningen av dekompression, val av tillvägagångssätt, postoperativ ryggradsstabilitet, inlärningskurva, kirurgisk säkerhet, långtidseffekter av endoskopisk behandling av restenos vid intilliggande segment efter fusionskirurgi .
Syftet med denna studie var att lösa dessa kontroversiella punkter.
En multicenter, prospektiv registreringsstudie baserad på den verkliga världen planeras.
Den totala provstorleken är cirka 600 fall (300 fall i endoskopisk kirurgigrupp, 300 fall i öppen dekompressions- och fusionsgrupp).
Den kliniska effekten och säkerheten på medellång till lång sikt utvärderades.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bin Zhu, M.D
- Telefonnummer: 15201278112
- E-post: liuxgspine@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 15201278112
- E-post: liuxgspine@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomatisk lumbalkanalstenos (inklusive centralkanal, lateral fördjupning, foraminal och extraforaminal) trots mer än 6 veckors konservativ behandling; Patologi bekräftades av både datortomografi och magnetisk resonanstomografi. Den operativa nivån ≤2
Exklusions kriterier:
- Segmentell instabilitet Enkelt diskbråck Samexisterande patologiska tillstånd, såsom tumör och infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Perkutan endoskopisk kirurgi grupp
|
En grupp behandlades med perkutan endoskopisk kirurgi.
Den andra gruppen behandlades med öppen dekompression och fusionskirurgi
|
|
ÖVRIG: Öppen dekompressions- och fusionskirurgigrupp
|
En grupp behandlades med perkutan endoskopisk kirurgi.
Den andra gruppen behandlades med öppen dekompression och fusionskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrade MacNab-kriterier
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
VAS av ben och rygg
|
1 år efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
ROM för opererad nivå
|
1 år efter operationen
|
|
Närliggande segmentssjukdom
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mäts på CT och MRI
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BYSYZD2019001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .