Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan endoskopisk dekompression för lumbalkanalstenos

31 januari 2020 uppdaterad av: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Lumbal spinal stenos (LSS) är den vanligaste degenerativa sjukdomen i ryggraden. För konservativ behandlingssvikt är öppen ländryggsdekompression och fusionskirurgi den huvudsakliga kirurgiska behandlingen. Efter årtionden av utveckling har öppen ländryggsdekompression och fusionskirurgi varit standardbehandlingen. Det finns dock fortfarande människor och tillstånd som inte kan täckas, såsom äldre personer som oacceptabla operationer, svår osteoporos och återstenos vid intilliggande segment efter fusion. Perkutan spinal endoskopisk lumbal spinal dekompressionsteknik kan utföras under lokalbedövning, mjukvävnadsskador minimeras och effektiv spinal dekompression kan uppnås. Det finns fortfarande några kontroversiella punkter med LSS-dekompression under perkutan endoskopkirurgi, såsom omfattningen av dekompression, val av tillvägagångssätt, postoperativ ryggradsstabilitet, inlärningskurva, kirurgisk säkerhet, långtidseffekter av endoskopisk behandling av restenos vid intilliggande segment efter fusionskirurgi . Syftet med denna studie var att lösa dessa kontroversiella punkter. En multicenter, prospektiv registreringsstudie baserad på den verkliga världen planeras. Den totala provstorleken är cirka 600 fall (300 fall i endoskopisk kirurgigrupp, 300 fall i öppen dekompressions- och fusionsgrupp). Den kliniska effekten och säkerheten på medellång till lång sikt utvärderades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomatisk lumbalkanalstenos (inklusive centralkanal, lateral fördjupning, foraminal och extraforaminal) trots mer än 6 veckors konservativ behandling; Patologi bekräftades av både datortomografi och magnetisk resonanstomografi. Den operativa nivån ≤2

Exklusions kriterier:

  • Segmentell instabilitet Enkelt diskbråck Samexisterande patologiska tillstånd, såsom tumör och infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Perkutan endoskopisk kirurgi grupp
En grupp behandlades med perkutan endoskopisk kirurgi. Den andra gruppen behandlades med öppen dekompression och fusionskirurgi
ÖVRIG: Öppen dekompressions- och fusionskirurgigrupp
En grupp behandlades med perkutan endoskopisk kirurgi. Den andra gruppen behandlades med öppen dekompression och fusionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrade MacNab-kriterier
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 år efter operationen
VAS av ben och rygg
1 år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 1 år efter operationen
ROM för opererad nivå
1 år efter operationen
Närliggande segmentssjukdom
Tidsram: 1 år efter operationen
Mäts på CT och MRI
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera