Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna dekompresja endoskopowa w przypadku zwężenia kanału lędźwiowego

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Liu xiaoguang, Peking University Third Hospital
Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego głównym leczeniem chirurgicznym jest otwarta dekompresja lędźwiowa i operacja zespolenia. Po dziesięcioleciach rozwoju standardem leczenia stała się otwarta dekompresja lędźwiowa i operacja fuzji. Jednak nadal istnieją ludzie i stany, których nie można pokryć, na przykład osoby starsze, które nie mogą tolerować operacji, ciężka osteoporoza i ponowne zwężenie w sąsiednich segmentach po zespoleniu. Technika przezskórnej endoskopowej dekompresji kręgosłupa lędźwiowego może być wykonywana w znieczuleniu miejscowym, minimalizowane jest uszkodzenie tkanek miękkich i można osiągnąć skuteczną dekompresję kręgosłupa. Nadal istnieją kontrowersyjne punkty dekompresji LSS podczas przezskórnej operacji endoskopowej, takie jak zakres dekompresji, wybór dostępu, pooperacyjna stabilność kręgosłupa, krzywa uczenia się, bezpieczeństwo chirurgiczne, odległe skutki endoskopowego leczenia restenozy w sąsiednich odcinkach po operacji fuzji . Celem tego badania było rozwiązanie tych kontrowersyjnych kwestii. Planowane jest wieloośrodkowe, prospektywne badanie rejestracyjne oparte na rzeczywistym świecie. Całkowita wielkość próby wynosi około 600 przypadków (300 przypadków w grupie chirurgii endoskopowej, 300 przypadków w grupie otwartej dekompresji i fuzji). Oceniono średnio- i długoterminową skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym zwężeniem kanału lędźwiowego (w tym kanału środkowego, zachyłka bocznego, otworowego i pozaotworowego) pomimo ponad 6-tygodniowego leczenia zachowawczego; Patologię potwierdzono zarówno tomografią komputerową, jak i rezonansem magnetycznym Poziom operacyjny≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność segmentowa Prosta przepuklina krążka międzykręgowego Współistniejące stany patologiczne, takie jak guz i infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zespół przezskórnej chirurgii endoskopowej
Procedura: Dwa różne zabiegi
Jedna grupa leczona przezskórną operacją endoskopową. Inna grupa leczona metodą otwartej dekompresji i operacji fuzji
INNY: Otwarta grupa chirurgii dekompresyjnej i fuzyjnej
Procedura: Dwa różne zabiegi
Jedna grupa leczona przezskórną operacją endoskopową. Inna grupa leczona metodą otwartej dekompresji i operacji fuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria MacNaba
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
VAS nogi i pleców
w 1 rok po operacji
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
w 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
ROM obsługiwanego poziomu
w 1 rok po operacji
Choroba sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
Mierzone na CT i MRI
w 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Changping Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D., Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYSYZD2019001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Dwa różne zabiegi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj