经皮内镜下腰椎管狭窄症减压术
2020年1月31日 更新者：Liu xiaoguang、Peking University Third Hospital
腰椎管狭窄症 (LSS) 是最常见的脊柱退行性疾病。
对于保守治疗失败，开放腰椎减压融合术是主要的手术治疗方法。
经过几十年的发展，开放腰椎减压融合手术已成为标准治疗方法。
但仍有无法覆盖的人群和情况，如老年人不能耐受手术、骨质疏松严重、融合后相邻节段再狭窄等。
经皮脊柱内窥镜腰椎减压术可在局部麻醉下进行，软组织损伤最小，达到有效的脊柱减压。
经皮内镜下LSS减压目前仍存在一些争议点，如减压范围、入路选择、术后脊柱稳定性、学习曲线、手术安全性、内镜下治疗融合术后相邻节段再狭窄的远期效果等。 .
本研究的目的是解决这些有争议的问题。
计划进行一项基于现实世界的多中心、前瞻性注册研究。
总样本量约600例（腔镜手术组300例，开放减压融合术组300例）。
评价中长期临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Zhu, M.D
- 电话号码：15201278112
- 邮箱：liuxgspine@126.com
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Bin Zhu, M.D.
- 电话号码：15201278112
- 邮箱：liuxgspine@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 保守治疗超过6周但仍有症状性腰椎管狭窄（包括中央管、侧隐窝、椎间孔和椎间孔外）的患者； CT、MRI均证实病理 手术节段≤2
排除标准：
- 节段不稳 单纯性椎间盘突出 并存的病理情况，如肿瘤和感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：经皮内镜手术组
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一组通过经皮内窥镜手术治疗。
另一组采用开放减压融合手术
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其他：开放减压融合手术组
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一组通过经皮内窥镜手术治疗。
另一组采用开放减压融合手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的 MacNab 标准
大体时间：手术后1年
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手术后1年
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：手术后 1 年
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腿部和背部的 VAS
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手术后 1 年
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：手术后 1 年
|
手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围(ROM)
大体时间：手术后 1 年
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操作级ROM
|
手术后 1 年
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相邻节段病变
大体时间：手术后 1 年
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在 CT 和 MRI 上测量
|
手术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaoguang Liu, M.D.,Ph.D.、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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