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本態性血小板血症患者におけるIMG-7289

2026年4月13日 更新者：Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

本態性血小板血症患者におけるIMG-7289の安全性、有効性、薬力学を評価する第2相多施設非盲検試験

これは、本態性血小板血症患者を対象とした、LSD1 阻害剤 IMG-7289 の経口投与に関する第 2b 相非盲検試験です。

この調査では、次のことを調査します。

  • IMG-7289の安全性と忍容性
  • IMG-7289の薬力学的効果

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、本態性血小板血症 (ET) 患者に 1 日 1 回経口投与する IMG-7289 の安全性、有効性、および薬力学を評価する第 2 相多施設非盲検試験です。 患者は、初期治療期間 (ITP) に連続 169 日間、IMG-7289 を投与されます。 適格な患者は、追加治療期間 (ATP) で IMG-7289 を引き続き受け取ることができます。

安全性は、安全性パラメーターの臨床評価、すなわち安全性実験室試験、有害事象報告、身体検査およびバイタルサイン評価によって評価されます。 薬力学は、血液学的評価、患者が報告した症状の負担、触診による脾臓の大きさの変化、およびその他の手段によって評価されます。

安全性を確保するために、安全性諮問委員会は、安全性パラメーターと薬力学的マーカーの定期的なレビューを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London、イギリス、NW1
        • Local Institution
      • London、イギリス、W12
        • Local Institution
      • Oxford、イギリス
        • Local Institution
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • Local Institution
      • Bologna、イタリア
        • Local Institution
      • Florence、イタリア、50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese、イタリア
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Brisbane
      • Herston、Brisbane、オーストラリア
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Local Institution
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena、ドイツ
        • Local Institution
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Local Institution
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨髄増殖性腫瘍の世界保健機関 (WHO) の診断基準による本態性血小板血症の診断。
  • 患者の年齢が60歳以上または血栓症の病歴に基づいて、血小板数を下げるために治療が必要です。
  • 少なくとも1つの標準治療に失敗した
  • -治験薬開始の少なくとも1週間前（インターフェロンの場合は4週間）にET療法を中止している必要があります。

除外基準:

  • -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けたか、そのような手術の副作用から回復していません。
  • -以前の治療による未解決の治療関連毒性（グレード1以下に解決されない限り）。
  • 制御されていないアクティブな感染。
  • 禁止薬物の現在の使用
  • -既知のHIV感染または活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染
  • プロトコルによるその他の血液学的/生化学的要件
  • -過去14日以内の治験薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボメデムスタット
ボメデムスタットを 169 日間連続して毎日投与
薬：ボメデムスタット
経口投与
他の名前：
  • IMG-7289
  • MK-3543

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約30ヶ月
AE とは、製品に関連するかどうかに関係なく、薬物または生物学的製剤の使用に関連して、研究中に参加者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動的な影響を指します。 これには、治験治療の初回投与時から治験終了までに参加者が経験したあらゆる好ましくない兆候や症状が含まれます。 AE を経験した参加者の数が報告されます。
最長約30ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約28ヶ月
AE とは、製品に関連しているかどうかに関係なく、薬物または生物学的製剤の使用に関連して、研究参加中に患者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動的な影響を指します。 これには、治験治療の初回投与時から治験終了までに患者が経験したあらゆる好ましくない兆候や症状が含まれます。 AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されています。
最長約28ヶ月
169日目の血小板数が400k/μL以下の参加者の割合
時間枠：169日目まで
血小板数を測定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを収集しました。 新たな血栓溶解事象がない状態で血小板数が 400k/μL 以下に減少した参加者の割合が報告されています。
169日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (その他の識別子：Merck)
  • 2019-003659-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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