IMG-7289 en pacientes con trombocitemia esencial
13 de abril de 2026 actualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio de etiqueta abierta multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de IMG-7289 en pacientes con trombocitemia esencial
Este es un estudio abierto de fase 2b de un inhibidor de LSD1 administrado por vía oral, IMG-7289, en pacientes con trombocitemia esencial.
Este estudio investiga lo siguiente:
- La seguridad y tolerabilidad de IMG-7289
- El efecto farmacodinámico de IMG-7289
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de IMG-7289 administrado por vía oral una vez al día en pacientes con trombocitemia esencial (TE). Los pacientes recibirán IMG-7289 durante 169 días consecutivos en el Período de tratamiento inicial (ITP). Los pacientes que califiquen pueden continuar recibiendo IMG-7289 en el Período de Tratamiento Adicional (ATP).
La seguridad se evaluará mediante evaluaciones clínicas de los parámetros de seguridad, es decir, pruebas de laboratorio de seguridad, informes de eventos adversos, examen físico y evaluaciones de signos vitales. La farmacodinámica se evaluará mediante evaluación hematológica, carga de síntomas informada por el paciente, cambio en el tamaño del bazo por palpación y otras medidas.
Para garantizar la seguridad, un Consejo Asesor de Seguridad realizará revisiones periódicas de los parámetros de seguridad y los marcadores farmacodinámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
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Jena, Alemania
- Local Institution
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Brisbane
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Herston, Brisbane, Australia
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
- Local Institution
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Alessandria, Italia
- Local Institution
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Bologna, Italia
- Local Institution
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Florence, Italia, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
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Varese, Italia
- Local Institution
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Local Institution
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, NW1
- Local Institution
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London, Reino Unido, W12
- Local Institution
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Oxford, Reino Unido
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trombocitemia esencial según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para neoplasias mieloproliferativas.
- Requiere tratamiento para reducir el recuento de plaquetas en función de la edad del paciente mayor de 60 años o antecedentes de trombosis.
- Han fallado al menos una terapia estándar
- Debe haber interrumpido la terapia con ET al menos 1 semana (4 semanas para interferón) antes del inicio del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a una cirugía mayor ≤4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha cirugía.
- Toxicidades no resueltas relacionadas con el tratamiento de terapias anteriores (a menos que se resuelvan a ≤ Grado 1).
- Infección activa no controlada.
- Uso actual de medicamentos prohibidos
- Infección conocida por el VIH o infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
- Otros requisitos hematológicos/bioquímicos, según protocolo
- Uso de agente en investigación en los últimos 14 días
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomedemstat
Bomedemstat administrado diariamente durante 169 días consecutivos
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Administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses aproximadamente
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Un EA es cualquier efecto físico, psicológico o conductual indeseable experimentado por un participante durante el estudio, junto con el uso del medicamento o producto biológico, ya sea que esté relacionado o no con el producto.
Esto incluye cualquier signo o síntoma adverso que experimente el participante desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la finalización del estudio.
Se informa el número de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta 30 meses aproximadamente
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Un EA es cualquier efecto físico, psicológico o conductual indeseable experimentado por un paciente durante su participación en el estudio, junto con el uso del medicamento o producto biológico, ya sea que esté relacionado o no con el producto.
Esto incluye cualquier signo o síntoma adverso que experimente el paciente desde el momento de la primera dosis con el tratamiento del estudio hasta la finalización del estudio.
Se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes con recuento de plaquetas ≤400 k/μL el día 169
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Se recogieron muestras de sangre en momentos predeterminados para determinar el recuento de plaquetas.
Se informa el porcentaje de participantes que lograron una reducción en el recuento de plaquetas a ≤400k/μL en ausencia de nuevos eventos trombolíticos.
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Hasta el día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (Otro identificador: Merck)
- 2019-003659-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .