IMG-7289 chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle
13 avril 2026 mis à jour par: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamie de l'IMG-7289 chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2b d'un inhibiteur de LSD1 administré par voie orale, IMG-7289, chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle.
Cette étude examine les éléments suivants :
- La sécurité et la tolérabilité de l'IMG-7289
- L'effet pharmacodynamique de l'IMG-7289
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2 évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamique de l'IMG-7289 administré par voie orale une fois par jour chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (TE). Les patients recevront une dose d'IMG-7289 pendant 169 jours consécutifs au cours de la période de traitement initiale (ITP). Les patients éligibles peuvent continuer à recevoir l'IMG-7289 pendant la période de traitement supplémentaire (ATP).
La sécurité sera évaluée par des évaluations cliniques des paramètres de sécurité, c'est-à-dire des tests de sécurité en laboratoire, des rapports d'événements indésirables, des examens physiques et des évaluations des signes vitaux. La pharmacodynamie sera évaluée par une évaluation hématologique, la charge de symptômes signalée par le patient, la modification de la taille de la rate par palpation et d'autres mesures.
Pour assurer la sécurité, un comité consultatif de sécurité effectuera des examens périodiques des paramètres de sécurité et des marqueurs pharmacodynamiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
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Jena, Allemagne
- Local Institution
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Brisbane
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Herston, Brisbane, Australie
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
- Local Institution
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Local Institution
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Alessandria, Italie
- Local Institution
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Bologna, Italie
- Local Institution
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Florence, Italie, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
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Varese, Italie
- Local Institution
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, W12
- Local Institution
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Oxford, Royaume-Uni
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Local Institution
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Local Institution
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Local Institution
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de thrombocytémie essentielle selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les néoplasmes myéloprolifératifs.
- Nécessite un traitement afin de réduire le nombre de plaquettes en fonction de l'âge du patient supérieur à 60 ans ou des antécédents de thrombose.
- Avoir échoué à au moins un traitement standard
- Doit avoir interrompu le traitement ET au moins 1 semaine (4 semaines pour l'interféron) avant l'initiation du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires d'une telle intervention chirurgicale.
- Toxicités liées au traitement non résolues des traitements antérieurs (sauf si elles sont résolues à ≤ Grade 1).
- Infection active incontrôlée.
- Utilisation actuelle de médicaments interdits
- Infection connue au VIH ou infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Autres exigences hématologiques/biochimiques, selon le protocole
- Utilisation d'un agent expérimental au cours des 14 derniers jours
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bomedemstat
Bomedemstat administré quotidiennement pendant 169 jours consécutifs
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Administration par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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Un EI est tout effet physique, psychologique ou comportemental indésirable ressenti par un participant au cours de l'étude, en conjonction avec l'utilisation du médicament ou du produit biologique, qu'il soit ou non lié au produit.
Cela inclut tout signe ou symptôme indésirable ressenti par le participant depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Le nombre de participants ayant subi un EI est rapporté.
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Jusqu'à environ 30 mois
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Un EI est tout effet physique, psychologique ou comportemental indésirable ressenti par un patient lors de sa participation à l'étude, en conjonction avec l'utilisation du médicament ou du produit biologique, qu'il soit ou non lié au produit.
Cela inclut tout signe ou symptôme indésirable ressenti par le patient depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Le nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI est indiqué.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Pourcentage de participants avec une numération plaquettaire ≤ 400 k/μL au jour 169
Délai: Jusqu'au jour 169
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la numération plaquettaire.
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de la numération plaquettaire à ≤ 400 k/μL en l’absence de nouveaux événements thrombolytiques est rapporté.
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Jusqu'au jour 169
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (Autre identifiant: Merck)
- 2019-003659-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .