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IMG-7289 in pazienti con trombocitemia essenziale

6 marzo 2024 aggiornato da: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica dell'IMG-7289 nei pazienti con trombocitemia essenziale

Questo è uno studio di fase 2b in aperto su un inibitore dell'LSD1 somministrato per via orale, IMG-7289, in pazienti con trombocitemia essenziale.

Questo studio indaga quanto segue:

  • La sicurezza e la tollerabilità di IMG-7289
  • L'effetto farmacodinamico di IMG-7289

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica di IMG-7289 somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con trombocitemia essenziale (TE). Ai pazienti verrà somministrato IMG-7289 per 169 giorni consecutivi nel periodo di trattamento iniziale (ITP). I pazienti idonei possono continuare a ricevere IMG-7289 nel periodo di trattamento aggiuntivo (ATP).

La sicurezza sarà valutata mediante valutazioni cliniche dei parametri di sicurezza, ad esempio test di laboratorio di sicurezza, segnalazione di eventi avversi, esame fisico e valutazioni dei segni vitali. La farmacodinamica sarà valutata mediante valutazione ematologica, carico di sintomi riportati dal paziente, variazione delle dimensioni della milza mediante palpazione e altre misure.

Per garantire la sicurezza, un comitato consultivo per la sicurezza eseguirà revisioni periodiche dei parametri di sicurezza e dei marcatori farmacodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena, Germania
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Florence, Italia, 50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese, Italia
        • Local Institution
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Regno Unito, NW1
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, W12
        • Local Institution
      • Oxford, Regno Unito
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di trombocitemia essenziale secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per le neoplasie mieloproliferative.
  • Richiede un trattamento per abbassare la conta piastrinica in base all'età del paziente oltre i 60 anni o alla storia di trombosi.
  • Hanno fallito almeno una terapia standard
  • Deve aver interrotto la terapia ET almeno 1 settimana (4 settimane per l'interferone) prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤4 settimane prima di iniziare il farmaco in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico.
  • Tossicità correlate al trattamento non risolte derivanti da terapie precedenti (a meno che non siano state risolte a ≤ Grado 1).
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Uso corrente di farmaci proibiti
  • Infezione da HIV nota o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Altri requisiti ematologici/biochimici, come da protocollo
  • Uso di agenti sperimentali negli ultimi 14 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bomedemstat
Bomedemstat somministrato giornalmente per 169 giorni consecutivi
Droga: Bomedemstat
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Un EA è qualsiasi effetto fisico, psicologico o comportamentale indesiderato sperimentato da un partecipante durante lo studio, in concomitanza con l'uso del farmaco o di un biologico, correlato o meno al prodotto. Ciò include eventuali segni o sintomi indesiderati riscontrati dal partecipante dal momento della prima dose del trattamento in studio fino al completamento dello studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 30 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un EA è qualsiasi effetto fisico, psicologico o comportamentale indesiderato sperimentato da un paziente durante la partecipazione allo studio, in concomitanza con l'uso del farmaco o di un biologico, correlato o meno al prodotto. Ciò include eventuali segni o sintomi indesiderati manifestati dal paziente dal momento della prima dose del trattamento in studio fino al completamento dello studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 28 mesi
Percentuale di partecipanti con conta piastrinica ≤400 k/μL al giorno 169
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
I campioni di sangue sono stati raccolti in tempi prestabiliti per determinare la conta piastrinica. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della conta piastrinica a ≤400k/μL in assenza di nuovi eventi trombolitici.
Fino al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (Altro identificatore: Merck)
  • 2019-003659-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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