IMG-7289 u pacjentów z nadpłytkowością samoistną
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki IMG-7289 u pacjentów z nadpłytkowością samoistną
Jest to otwarte badanie fazy 2b dotyczące doustnego podawania inhibitora LSD1, IMG-7289, pacjentom z nadpłytkowością samoistną.
To badanie dotyczy następujących kwestii:
- Bezpieczeństwo i tolerancja IMG-7289
- Działanie farmakodynamiczne IMG-7289
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakodynamikę IMG-7289 podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z samoistną nadpłytkowością (ET). Pacjentom będzie podawano IMG-7289 przez 169 kolejnych dni w początkowym okresie leczenia (ITP). Kwalifikujący się pacjenci mogą nadal otrzymywać IMG-7289 w dodatkowym okresie leczenia (ATP).
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie klinicznych ocen parametrów bezpieczeństwa, tj. laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i oceny parametrów życiowych. Farmakodynamika zostanie oceniona na podstawie oceny hematologicznej, nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów, zmiany wielkości śledziony za pomocą badania palpacyjnego i innych pomiarów.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, Rada Doradcza ds. Bezpieczeństwa będzie przeprowadzać okresowe przeglądy parametrów bezpieczeństwa i markerów farmakodynamicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brisbane
-
Herston, Brisbane, Australia
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Local Institution
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
-
Jena, Niemcy
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Local Institution
-
Bologna, Włochy
- Local Institution
-
Florence, Włochy, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
-
Varese, Włochy
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1
- Local Institution
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12
- Local Institution
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej według kryteriów diagnostycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla nowotworów mieloproliferacyjnych.
- Wymaga leczenia w celu obniżenia liczby płytek krwi na podstawie wieku pacjenta powyżej 60 lat lub historii zakrzepicy.
- Nie powiodła się co najmniej jedna standardowa terapia
- Musi przerwać terapię ET co najmniej 1 tydzień (4 tygodnie w przypadku interferonu) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł poważną operację ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych takiej operacji.
- Nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami (chyba że ustąpiły do stopnia ≤ 1).
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Bieżące stosowanie zabronionych leków
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Inne wymagania hematologiczne/biochemiczne, zgodnie z protokołem
- Stosowanie badanego środka w ciągu ostatnich 14 dni
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bomedemstat
Bomedemstat podawany codziennie przez 169 kolejnych dni
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
AE to dowolny niepożądany efekt fizyczny, psychiczny lub behawioralny, jakiego doświadcza uczestnik podczas badania, w związku ze stosowaniem leku lub leku biologicznego, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem, czy też nie.
Obejmuje to wszelkie niepożądane objawy przedmiotowe i podmiotowe doświadczane przez uczestnika od chwili przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
Podawana jest liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
|
AE to jakikolwiek niepożądany efekt fizyczny, psychiczny lub behawioralny, jakiego doświadcza pacjent podczas udziału w badaniu, w związku ze stosowaniem leku lub leku biologicznego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem, czy nie.
Obejmuje to wszelkie niepożądane oznaki lub objawy występujące u pacjenta od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
Podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 28 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi ≤400 k/µl w 169. dniu
Ramy czasowe: Do dnia 169
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia liczby płytek krwi.
Podano odsetek uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie liczby płytek krwi do ≤400 tys./µl przy braku nowych zdarzeń trombolitycznych.
|
Do dnia 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (Inny identyfikator: Merck)
- 2019-003659-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .