IMG-7289 治疗原发性血小板增多症患者
一项评估 IMG-7289 在原发性血小板增多症患者中的安全性、有效性和药效学的多中心、开放标签研究
这是一项针对原发性血小板增多症患者口服 LSD1 抑制剂 IMG-7289 的 2b 期开放标签研究。
本研究调查以下内容：
- IMG-7289的安全性和耐受性
- IMG-7289的药效学作用
研究概览
详细说明
这是一项 2 期多中心、开放标签研究，评估每天一次口服 IMG-7289 治疗原发性血小板增多症 (ET) 患者的安全性、有效性和药效学。 在初始治疗期 (ITP) 中，患者将连续 169 天服用 IMG-7289。 符合条件的患者可在附加治疗期（ATP）中继续接受 IMG-7289。
安全性将通过安全参数的临床评估进行评估，即安全实验室测试、不良事件报告、身体检查和生命体征评估。 药效学将通过血液学评估、患者报告的症状负担、触诊脾脏大小的变化和其他措施来评估。
为确保安全，安全咨询委员会将定期审查安全参数和药效学指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
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Jena、德国
- Local Institution
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Alessandria、意大利
- Local Institution
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Bologna、意大利
- Local Institution
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Florence、意大利、50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
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Varese、意大利
- Local Institution
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Auckland、新西兰
- Middlemore Hospital
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Auckland、新西兰
- Local Institution
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Brisbane
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Herston、Brisbane、澳大利亚
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Local Institution
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Local Institution
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Local Institution
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Local Institution
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Local Institution
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Local Institution
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London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London、英国、NW1
- Local Institution
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London、英国、W12
- Local Institution
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Oxford、英国
- Local Institution
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Hong Kong、香港
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的骨髓增生性肿瘤诊断标准诊断原发性血小板增多症。
- 根据患者年龄超过 60 岁或有血栓形成史，需要进行治疗以降低血小板计数。
- 至少一种标准疗法失败
- 必须在研究药物开始前至少 1 周（干扰素 4 周）停止 ET 治疗。
排除标准：
- 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过大手术或尚未从此类手术的副作用中恢复。
- 先前治疗中未解决的治疗相关毒性（除非解决至≤ 1 级）。
- 不受控制的活动性感染。
- 目前使用违禁药物
- 已知的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
- 根据方案，其他血液学/生物化学要求
- 在过去 14 天内使用过研究药物
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：博美司他
Bomedemstat 连续 169 天每天给药
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 30 个月
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AE 是指参与者在研究期间因使用药物或生物制品而经历的任何不良的身体、心理或行为影响，无论是否与产品相关。
这包括参与者从首次接受研究治疗药物直至研究完成期间经历的任何不良体征或症状。
报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 30 个月
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 28 个月
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AE 是指患者在参与研究期间与药物或生物制剂的使用相关的任何不良的身体、心理或行为影响，无论是否与产品相关。
这包括患者从首次服用研究治疗药物直至研究完成期间经历的任何不良体征或症状。
报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 28 个月
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第 169 天血小板计数≤400 k/μL 的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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在预先指定的时间点采集血样以确定血小板计数。
报告了在没有新的溶栓事件的情况下血小板计数减少至≤400k/μL的参与者的百分比。
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截至第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (其他标识符：Merck)
- 2019-003659-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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