IMG-7289 em pacientes com trombocitemia essencial
13 de abril de 2026 atualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Um estudo aberto multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacodinâmica do IMG-7289 em pacientes com trombocitemia essencial
Este é um estudo aberto de Fase 2b de um inibidor de LSD1 administrado por via oral, IMG-7289, em pacientes com trombocitemia essencial.
Este estudo investiga o seguinte:
- A segurança e tolerabilidade do IMG-7289
- O efeito farmacodinâmico de IMG-7289
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico de Fase 2 avaliando a segurança, eficácia e farmacodinâmica do IMG-7289 administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com trombocitemia essencial (ET). Os pacientes receberão IMG-7289 por 169 dias consecutivos no Período de Tratamento Inicial (PTI). Os pacientes qualificados podem continuar a receber IMG-7289 no Período de Tratamento Adicional (ATP).
A segurança será avaliada por avaliações clínicas de parâmetros de segurança, ou seja, testes laboratoriais de segurança, relatórios de eventos adversos, exame físico e avaliações de sinais vitais. A farmacodinâmica será avaliada por avaliação hematológica, carga de sintomas relatada pelo paciente, alteração no tamanho do baço por palpação e outras medidas.
Para garantir a segurança, um Conselho Consultivo de Segurança realizará revisões periódicas dos parâmetros de segurança e marcadores farmacodinâmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
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Jena, Alemanha
- Local Institution
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Brisbane
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Herston, Brisbane, Austrália
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Local Institution
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Local Institution
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution
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Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
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Alessandria, Itália
- Local Institution
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Bologna, Itália
- Local Institution
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Florence, Itália, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
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Varese, Itália
- Local Institution
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Local Institution
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, NW1
- Local Institution
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London, Reino Unido, W12
- Local Institution
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Oxford, Reino Unido
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Trombocitemia Essencial de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) para neoplasias mieloproliferativas.
- Requer tratamento para diminuir a contagem de plaquetas com base na idade do paciente acima de 60 anos ou história de trombose.
- Falhou pelo menos uma terapia padrão
- Deve ter descontinuado a terapia ET pelo menos 1 semana (4 semanas para interferon) antes do início do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Foi submetido a cirurgia de grande porte ≤4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal cirurgia.
- Toxicidades relacionadas ao tratamento não resolvidas de terapias anteriores (a menos que resolvidas para ≤ Grau 1).
- Infecção ativa descontrolada.
- Uso atual de medicamentos proibidos
- Infecção por HIV conhecida ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite B ou da Hepatite C
- Outros requisitos hematológicos/bioquímicos, conforme protocolo
- Uso de agente experimental nos últimos 14 dias
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bomedemstat
Bomedemstat administrado diariamente por 169 dias consecutivos
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Um EA é qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um participante durante o estudo, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto.
Isto inclui quaisquer sinais ou sintomas desagradáveis experimentados pelo participante desde o momento da primeira dose com o tratamento do estudo até a conclusão do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA é relatado.
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Até aproximadamente 30 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Um EA é qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um paciente durante a participação no estudo, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto.
Isto inclui quaisquer sinais ou sintomas adversos experimentados pelo paciente desde o momento da primeira dose com o tratamento do estudo até a conclusão do estudo.
O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA é relatado.
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Até aproximadamente 28 meses
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Porcentagem de participantes com contagem de plaquetas ≤400 k/μL no dia 169
Prazo: Até o dia 169
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Amostras de sangue foram coletadas em momentos pré-especificados para determinar a contagem de plaquetas.
É relatada a porcentagem de participantes que alcançaram redução na contagem de plaquetas para ≤400k/μL na ausência de novos eventos trombolíticos.
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Até o dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (Outro identificador: Merck)
- 2019-003659-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .