Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMG-7289 hos patienter med essentiel trombocytæmi

6. marts 2024 opdateret af: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Et fase 2 multicenter, åbent label-studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamikken af ​​IMG-7289 hos patienter med essentiel trombocytæmi

Dette er et fase 2b åbent studie af en oralt administreret LSD1-hæmmer, IMG-7289, hos patienter med essentiel trombocytæmi.

Denne undersøgelse undersøger følgende:

  • Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMG-7289
  • Den farmakodynamiske effekt af IMG-7289

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamikken af ​​IMG-7289 administreret oralt én gang dagligt til patienter med essentiel trombocytæmi (ET). Patienterne vil blive doseret med IMG-7289 i 169 på hinanden følgende dage i den indledende behandlingsperiode (ITP). Kvalificerede patienter kan fortsætte med at modtage IMG-7289 i den ekstra behandlingsperiode (ATP).

Sikkerheden vil blive evalueret ved kliniske vurderinger af sikkerhedsparametre, dvs. sikkerhedslaboratorietest, rapportering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og vurdering af vitale tegn. Farmakodynamikken vil blive evalueret ved hæmatologisk vurdering, patientrapporteret symptombyrde, ændring i miltstørrelse ved palpation og andre foranstaltninger.

For at sikre sikkerheden vil et Safety Advisory Board udføre periodiske gennemgange af sikkerhedsparametre og farmakodynamiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, W12
        • Local Institution
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Local Institution
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Florence, Italien, 50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese, Italien
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena, Tyskland
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af essentiel trombocytæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer.
  • Kræver behandling for at sænke trombocyttallet baseret på patientens alder over 60 eller historie med trombose.
  • Har fejlet mindst én standardbehandling
  • Skal have afbrudt ET-behandlingen mindst 1 uge (4 uger for interferon) før påbegyndelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået en større operation ≤4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig over bivirkninger ved en sådan operation.
  • Uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere behandlinger (medmindre de er løst til ≤ grad 1).
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Nuværende brug af forbudte medicin
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-virusinfektion
  • Andre hæmatologiske/biokemiske krav i henhold til protokol
  • Brug af forsøgsmiddel inden for de sidste 14 dage
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bomedemstat
Bomedemstat administreret dagligt i 169 på hinanden følgende dage
Medicin: Bomedemstat
Oral administration
Andre navne:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller adfærdsmæssig virkning, som en deltager oplever under undersøgelsen i forbindelse med brugen af ​​lægemidlet eller det biologiske stof, uanset om det er produktrelateret eller ej. Dette inkluderer eventuelle uønskede tegn eller symptomer, som deltageren oplever fra tidspunktet for første dosis med undersøgelsesbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, rapporteres.
Op til cirka 30 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller adfærdsmæssig virkning, som en patient oplever under deltagelse i undersøgelsen i forbindelse med brugen af ​​lægemidlet eller det biologiske stof, uanset om det er produktrelateret eller ej. Dette inkluderer alle uønskede tegn eller symptomer, som patienten oplever fra tidspunktet for første dosis med undersøgelsesbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, er rapporteret.
Op til cirka 28 måneder
Procentdel af deltagere med blodpladetal ≤400 k/μL på dag 169
Tidsramme: Op til dag 169
Blodprøver blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme trombocyttal. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede reduktion i trombocyttal til ≤400k/μL i fravær af nye trombolytiske hændelser, er rapporteret.
Op til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (Anden identifikator: Merck)
  • 2019-003659-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Kliniske forsøg med Bomedemstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner