IMG-7289 bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie
13. April 2026 aktualisiert von: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von IMG-7289 bei Patienten mit essentieller Thrombozythämie
Dies ist eine offene Phase-2b-Studie mit einem oral verabreichten LSD1-Inhibitor, IMG-7289, bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie.
Diese Studie untersucht Folgendes:
- Die Sicherheit und Verträglichkeit von IMG-7289
- Die pharmakodynamische Wirkung von IMG-7289
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von IMG-7289, das einmal täglich oral bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET) verabreicht wird. Den Patienten wird IMG-7289 an 169 aufeinanderfolgenden Tagen in der Initial Treatment Period (ITP) verabreicht. Qualifizierte Patienten können IMG-7289 in der zusätzlichen Behandlungsperiode (ATP) weiterhin erhalten.
Die Sicherheit wird durch klinische Bewertungen von Sicherheitsparametern bewertet, d. h. Sicherheitslabortests, Meldung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung und Beurteilung der Vitalfunktionen. Die Pharmakodynamik wird durch hämatologische Beurteilung, vom Patienten berichtete Symptombelastung, Veränderung der Milzgröße durch Palpation und andere Maßnahmen bewertet.
Um die Sicherheit zu gewährleisten, führt ein Sicherheitsbeirat regelmäßige Überprüfungen der Sicherheitsparameter und pharmakodynamischen Marker durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brisbane
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Herston, Brisbane, Australien
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien
- Local Institution
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Local Institution
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution
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Essen, Deutschland, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
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Jena, Deutschland
- Local Institution
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Hong Kong, Hongkong
- Local Institution
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Alessandria, Italien
- Local Institution
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Bologna, Italien
- Local Institution
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Florence, Italien, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
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Varese, Italien
- Local Institution
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Auckland, Neuseeland
- Middlemore Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Local Institution
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Local Institution
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Local Institution
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1
- Local Institution
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London, Vereinigtes Königreich, W12
- Local Institution
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der essentiellen Thrombozythämie gemäß den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloproliferative Neoplasmen.
- Erfordert eine Behandlung, um die Thrombozytenzahl zu senken, basierend auf dem Alter des Patienten über 60 oder der Vorgeschichte von Thrombosen.
- Mindestens eine Standardtherapie versagt haben
- Muss die ET-Therapie mindestens 1 Woche (4 Wochen für Interferon) vor Beginn des Studienmedikaments abgebrochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einer größeren Operation ≤4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation unterzogen oder hat sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Operation erholt.
- Ungelöste behandlungsbedingte Toxizitäten aus früheren Therapien (sofern nicht auf ≤ Grad 1 behoben).
- Unkontrollierte aktive Infektion.
- Aktuelle Verwendung von verbotenen Medikamenten
- Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
- Andere hämatologische/biochemische Anforderungen gemäß Protokoll
- Verwendung des Prüfmittels innerhalb der letzten 14 Tage
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bomedemstat
Bomedemstat wird täglich an 169 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
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Ein UE ist jede unerwünschte physische, psychische oder verhaltensbezogene Wirkung, die ein Teilnehmer während der Studie im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels oder Biologikums erfährt, unabhängig davon, ob sie produktbezogen ist oder nicht.
Dazu gehören alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Teilnehmer vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie verspürt.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, wird angegeben.
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Bis ca. 30 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 28 Monate
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Ein UE ist jede unerwünschte physische, psychische oder verhaltensbezogene Wirkung, die ein Patient während der Teilnahme an der Studie im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels oder Biologikums erfährt, unabhängig davon, ob sie produktbezogen ist oder nicht.
Dazu gehören alle unerwünschten Anzeichen oder Symptome, die der Patient vom Zeitpunkt der ersten Dosis mit der Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie verspürt.
Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
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Bis ca. 28 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl ≤400 k/μL am Tag 169
Zeitfenster: Bis Tag 169
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Zur Bestimmung der Thrombozytenzahl wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Thrombozytenzahl auf ≤ 400.000/μl erreichten, ohne dass neue thrombolytische Ereignisse auftraten, wird angegeben.
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Bis Tag 169
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (Andere Kennung: Merck)
- 2019-003659-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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