Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMG-7289 u pacientů s esenciální trombocytémií

13. dubna 2026 aktualizováno: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Multicentrická otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky IMG-7289 u pacientů s esenciální trombocytémií

Toto je otevřená studie fáze 2b orálně podávaného inhibitoru LSD1, IMG-7289, u pacientů s esenciální trombocytémií.

Tato studie zkoumá následující:

  • Bezpečnost a snášenlivost IMG-7289
  • Farmakodynamický účinek IMG-7289

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakodynamiku IMG-7289 podávaného perorálně jednou denně pacientům s esenciální trombocytémií (ET). Pacientům bude dávka IMG-7289 podávána po dobu 169 po sobě jdoucích dnů v počátečním léčebném období (ITP). Kvalifikovaní pacienti mohou nadále dostávat IMG-7289 v období dodatečné léčby (ATP).

Bezpečnost bude hodnocena klinickým hodnocením bezpečnostních parametrů, tj. bezpečnostním laboratorním testováním, hlášením nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením a hodnocením vitálních funkcí. Farmakodynamika bude hodnocena hematologickým hodnocením, pacientem hlášenou symptomatickou zátěží, změnou velikosti sleziny palpací a dalšími měřeními.

Aby byla zajištěna bezpečnost, bude bezpečnostní poradní sbor provádět pravidelné kontroly bezpečnostních parametrů a farmakodynamických markerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Austrálie
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie
        • Local Institution
      • Florence, Itálie, 50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese, Itálie
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland
        • Local Institution
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena, Německo
        • Local Institution
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, NW1
        • Local Institution
      • London, Spojené království, W12
        • Local Institution
      • Oxford, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika esenciální trombocytémie podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro myeloproliferativní novotvary.
  • Vyžaduje léčbu za účelem snížení počtu krevních destiček na základě věku pacienta nad 60 let nebo trombózy v anamnéze.
  • Selhala alespoň jedna standardní terapie
  • Musí být přerušena ET terapie alespoň 1 týden (4 týdny u interferonu) před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil větší chirurgický zákrok ≤ 4 týdny před zahájením studie s lékem nebo se nezotavil z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku.
  • Nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozích terapií (pokud se nevyřešily na ≤ 1. stupeň).
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Současné užívání zakázaných léků
  • Známá infekce HIV nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Další hematologické/biochemické požadavky podle protokolu
  • Použití zkoumané látky během posledních 14 dnů
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bomedemstat
Bomedemstat podávaný denně po dobu 169 po sobě jdoucích dnů
Lék: Bomedemstat
Ústní podání
Ostatní jména:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí fyzický, psychologický nebo behaviorální účinek, který účastník pociťuje během studie, ve spojení s užíváním léku nebo biologické látky, ať už souvisí s produktem či nikoli. To zahrnuje jakékoli nežádoucí známky nebo symptomy, které účastník pociťuje od doby první dávky studijní léčby až do dokončení studie. Uvádí se počet účastníků, kteří zažili AE.
Do cca 30 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí fyzický, psychologický nebo behaviorální účinek, který pacient pociťuje během účasti ve studii, ve spojení s užíváním léku nebo biologické látky, ať už souvisí s produktem či nikoli. To zahrnuje jakékoli nežádoucí známky nebo symptomy, které pacient pociťuje od doby první dávky studované léčby až do dokončení studie. Uvádí se počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Přibližně do 28 měsíců
Procento účastníků s počtem krevních destiček ≤ 400 k/μl v den 169
Časové okno: Až do dne 169
Vzorky krve byly odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení počtu krevních destiček. Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli snížení počtu krevních destiček na ≤ 400 k/μl při absenci nových trombolytických příhod.
Až do dne 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2019-003659-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit