본태성혈소판증가증 환자의 IMG-7289
2026년 4월 13일 업데이트: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
본태성 혈소판증가증 환자에서 IMG-7289의 안전성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 2상 다기관 오픈 라벨 연구
본태성혈소판증가증 환자에게 LSD1 억제제인 IMG-7289를 경구 투여하는 공개 라벨 임상 2b상 연구입니다.
이 연구는 다음을 조사합니다.
- IMG-7289의 안전성과 내약성
- IMG-7289의 약력학적 효과
연구 개요
상세 설명
본태성혈소판증가증(ET) 환자에게 1일 1회 경구 투여한 IMG-7289의 안전성, 효능 및 약력학을 평가하는 2상 다기관 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 초기 치료 기간(ITP)에서 연속 169일 동안 IMG-7289를 투여받게 됩니다. 적격 환자는 추가 치료 기간(ATP)에서 IMG-7289를 계속 받을 수 있습니다.
안전성은 안전성 매개변수의 임상 평가, 즉 안전성 실험실 테스트, 부작용 보고, 신체 검사 및 바이탈 사인 평가에 의해 평가됩니다. 약력학은 혈액학적 평가, 환자가 보고한 증상 부담, 촉진에 의한 비장 크기의 변화 및 기타 측정에 의해 평가될 것입니다.
안전성을 보장하기 위해 Safety Advisory Board는 안전성 매개변수 및 약력학 지표를 주기적으로 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Local Institution
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Essen, 독일, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
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Jena, 독일
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Local Institution
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Local Institution
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Local Institution
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Local Institution
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, 영국, NW1
- Local Institution
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London, 영국, W12
- Local Institution
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Oxford, 영국
- Local Institution
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Alessandria, 이탈리아
- Local Institution
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Bologna, 이탈리아
- Local Institution
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Florence, 이탈리아, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
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Varese, 이탈리아
- Local Institution
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Brisbane
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Herston, Brisbane, 호주
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Local Institution
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution
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Hong Kong, 홍콩
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수증식성 신생물에 대한 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따른 본태성혈소판증가증의 진단.
- 60세 이상의 환자 연령 또는 혈전증 병력에 따라 혈소판 수를 낮추기 위한 치료가 필요합니다.
- 적어도 하나의 표준 요법에 실패했습니다.
- 연구 약물 시작 전 적어도 1주(인터페론의 경우 4주)에 ET 요법을 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 ≤4주 전에 대수술을 받았거나 그러한 수술의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 이전 요법에서 해결되지 않은 치료 관련 독성(≤ 등급 1로 해결되지 않은 경우).
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 금지 약물의 현재 사용
- 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 프로토콜에 따른 기타 혈액학/생화학 요구 사항
- 최근 14일 이내 시험약 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보메뎀스타트
연속 169일 동안 매일 보메뎀스타트 투여
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 연구 기간 동안 참가자가 경험한 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다.
여기에는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구가 완료될 때까지 참가자가 경험한 모든 예상치 못한 징후 또는 증상이 포함됩니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 30개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 28개월
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AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 연구에 참여하는 동안 환자가 경험하는 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다.
여기에는 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 연구가 완료될 때까지 환자가 경험한 모든 예상치 못한 징후 또는 증상이 포함됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 28개월
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169일차에 혈소판 수가 400k/μL 이하인 참가자의 비율
기간: 169일까지
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혈소판 수를 측정하기 위해 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
새로운 혈전용해 사건 없이 혈소판 수가 400k/μL 이하로 감소한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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169일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (기타 식별자: Merck)
- 2019-003659-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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