Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMG-7289 hos pasienter med essensiell trombocytemi

6. mars 2024 oppdatert av: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

En fase 2 multisenter, åpen etikettstudie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakodynamikken til IMG-7289 hos pasienter med essensiell trombocytemi

Dette er en fase 2b åpen studie av en oralt administrert LSD1-hemmer, IMG-7289, hos pasienter med essensiell trombocytemi.

Denne studien undersøker følgende:

  • Sikkerheten og toleransen til IMG-7289
  • Den farmakodynamiske effekten av IMG-7289

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, åpen studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakodynamikken til IMG-7289 administrert oralt én gang daglig hos pasienter med essensiell trombocytemi (ET). Pasienter vil bli doseret med IMG-7289 i 169 påfølgende dager i den første behandlingsperioden (ITP). Kvalifiserte pasienter kan fortsette å motta IMG-7289 i tilleggsbehandlingsperioden (ATP).

Sikkerhet vil bli evaluert ved kliniske vurderinger av sikkerhetsparametere, dvs. sikkerhetslaboratorietesting, rapportering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og vurderinger av vitale tegn. Farmakodynamikk vil bli evaluert ved hematologisk vurdering, pasientrapportert symptombyrde, endring i miltstørrelse ved palpasjon og andre tiltak.

For å ivareta sikkerheten vil et sikkerhetsråd utføre periodiske gjennomganger av sikkerhetsparametere og farmakodynamiske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Florence, Italia, 50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese, Italia
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Storbritannia, NW1
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, W12
        • Local Institution
      • Oxford, Storbritannia
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena, Tyskland
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av essensiell trombocytemi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier for myeloproliferative neoplasmer.
  • Krever behandling for å senke antall blodplater basert på pasientens alder over 60 eller historie med trombose.
  • Har mislyktes i minst én standardbehandling
  • Må ha avbrutt ET-behandling minst 1 uke (4 uker for interferon) før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått større operasjoner ≤4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik operasjon.
  • Uavklarte behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere terapier (med mindre det er løst til ≤ grad 1).
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Nåværende bruk av forbudte medisiner
  • Kjent HIV-infeksjon eller aktiv Hepatitt B- eller Hepatitt C-virusinfeksjon
  • Andre hematologiske/biokjemikrav, i henhold til protokoll
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen de siste 14 dagene
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bomedemstat
Bomedemstat administreres daglig i 169 påfølgende dager
Legemiddel: Bomedemstat
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 30 måneder
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller atferdsmessig effekt som en deltaker opplever i løpet av studien, i forbindelse med bruken av stoffet eller det biologiske, enten det er produktrelatert eller ikke. Dette inkluderer eventuelle uønskede tegn eller symptomer som deltakeren opplever fra tidspunktet for første dose med studiebehandling til fullføring av studien. Antall deltakere som opplevde en AE rapporteres.
Opptil ca 30 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 28 måneder
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller atferdsmessig effekt som en pasient opplever under deltakelse i studien, i forbindelse med bruken av stoffet eller det biologiske, enten produktrelatert eller ikke. Dette inkluderer eventuelle uheldige tegn eller symptomer som pasienten opplever fra tidspunktet for første dose med studiebehandling til fullføring av studien. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE er rapportert.
Opptil ca 28 måneder
Prosentandel av deltakere med blodplatetall ≤400 k/μL på dag 169
Tidsramme: Frem til dag 169
Blodprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme antall blodplater. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde reduksjon i antall blodplater til ≤400k/μL i fravær av nye trombolytiske hendelser er rapportert.
Frem til dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (Annen identifikator: Merck)
  • 2019-003659-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell trombocytemi

Kliniske studier på Bomedemstat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere