IMG-7289 bij patiënten met essentiële trombocytemie
13 april 2026 bijgewerkt door: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Een fase 2 multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek van IMG-7289 te beoordelen bij patiënten met essentiële trombocytemie
Dit is een fase 2b open-label studie van een oraal toegediende LSD1-remmer, IMG-7289, bij patiënten met essentiële trombocytose.
Deze studie onderzoekt het volgende:
- De veiligheid en verdraagbaarheid van IMG-7289
- Het farmacodynamische effect van IMG-7289
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2 multicenter, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacodynamiek van IMG-7289 eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met essentiële trombocytemie (ET). Patiënten krijgen gedurende 169 opeenvolgende dagen IMG-7289 toegediend tijdens de initiële behandelingsperiode (ITP). In aanmerking komende patiënten kunnen IMG-7289 blijven ontvangen in de aanvullende behandelingsperiode (ATP).
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van klinische beoordelingen van veiligheidsparameters, d.w.z. veiligheidslaboratoriumtests, rapportage van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek en beoordelingen van vitale functies. Farmacodynamiek zal worden geëvalueerd door middel van hematologische beoordeling, door de patiënt gerapporteerde symptoomlast, verandering in miltgrootte door palpatie en andere maatregelen.
Om de veiligheid te waarborgen, zal een veiligheidsadviesraad periodieke beoordelingen van veiligheidsparameters en farmacodynamische markers uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brisbane
-
Herston, Brisbane, Australië
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- Local Institution
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
-
Jena, Duitsland
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië
- Local Institution
-
Bologna, Italië
- Local Institution
-
Florence, Italië, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
-
Varese, Italië
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1
- Local Institution
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12
- Local Institution
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van essentiële trombocytemie volgens diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor myeloproliferatieve neoplasmata.
- Vereist behandeling om het aantal bloedplaatjes te verlagen op basis van de leeftijd van de patiënt ouder dan 60 jaar of een voorgeschiedenis van trombose.
- Minstens één standaardtherapie hebben gefaald
- Moet de ET-therapie ten minste 1 week (4 weken voor interferon) vóór de start van de studiemedicatie hebben gestaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een grote operatie ondergaan ≤4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of is niet hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke operatie.
- Onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere therapieën (tenzij opgelost tot ≤ Graad 1).
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Huidig gebruik van verboden medicijnen
- Bekende hiv-infectie of actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
- Andere hematologische/biochemische vereisten, volgens protocol
- Gebruik van onderzoeksmiddel in de afgelopen 14 dagen
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bomedemstaat
Bomedemstat dagelijks toegediend gedurende 169 opeenvolgende dagen
|
Orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst fysiek, psychologisch of gedragseffect dat een deelnemer tijdens het onderzoek ondervindt, in combinatie met het gebruik van het medicijn of de biologische stof, al dan niet productgerelateerd.
Dit omvat alle ongewenste tekenen of symptomen die de deelnemer ervaart vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan de voltooiing van het onderzoek.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren.
|
Tot ongeveer 30 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst fysiek, psychologisch of gedragseffect dat een patiënt ondervindt tijdens deelname aan het onderzoek, in samenhang met het gebruik van het geneesmiddel of de biologische stof, al dan niet productgerelateerd.
Dit omvat alle ongewenste tekenen of symptomen die de patiënt ervaart vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot aan de voltooiing van het onderzoek.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een aantal bloedplaatjes ≤400 k/μl op dag 169
Tijdsspanne: Tot dag 169
|
Bloedmonsters werden op vooraf gespecificeerde tijdstippen verzameld om het aantal bloedplaatjes te bepalen.
Er wordt gerapporteerd over het percentage deelnemers dat een verlaging van het aantal bloedplaatjes tot ≤400k/μl bereikte zonder dat zich nieuwe trombolytische voorvallen hadden voorgedaan.
|
Tot dag 169
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (Andere identificatie: Merck)
- 2019-003659-13 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .