Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMG-7289 potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Vaiheen 2 monikeskus, avoin tutkimus IMG-7289:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia

Tämä on vaiheen 2b avoin tutkimus suun kautta annetusta LSD1-estäjää IMG-7289:stä potilailla, joilla on essentiaalinen trombosytemia.

Tämä tutkimus tutkii seuraavaa:

  • IMG-7289:n turvallisuus ja siedettävyys
  • IMG-7289:n farmakodynaaminen vaikutus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä suun kautta annetun IMG-7289:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakodynamiikkaa potilaille, joilla on essentiaalinen trombosytemia (ET). Potilaille annetaan IMG-7289-annos 169 peräkkäisenä päivänä aloitushoitojakson (ITP) aikana. Kelpoiset potilaat voivat jatkaa IMG-7289:n saamista lisähoitojakson (ATP) aikana.

Turvallisuutta arvioidaan turvallisuusparametrien kliinisillä arvioinneilla, kuten turvallisuuslaboratoriotesteillä, haittatapahtumien raportoinnilla, fyysisellä tutkimuksella ja elintoimintojen arvioinnilla. Farmakodynamiikka arvioidaan hematologisella arvioinnilla, potilaan raportoidulla oiremäärällä, pernan koon muutoksella tunnustelulla ja muilla toimenpiteillä.

Turvallisuuden varmistamiseksi turvallisuusneuvontalautakunta suorittaa määräajoin turvallisuusparametreja ja farmakodynaamisia markkereita koskevia arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Florence, Italia, 50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese, Italia
        • Local Institution
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena, Saksa
        • Local Institution
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12
        • Local Institution
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Essentiaalisen trombosytemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) myeloproliferatiivisten kasvainten diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Vaatii hoitoa verihiutaleiden määrän alentamiseksi yli 60-vuotiaan potilaan iän tai tromboosihistorian perusteella.
  • Epäonnistunut vähintään yksi standardihoito
  • ET-hoito on lopetettava vähintään 1 viikko (4 viikkoa interferonilla) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut tällaisen leikkauksen sivuvaikutuksista.
  • Hoitoon liittyvät ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmista hoidoista (elleivät ne hävinneet ≤ asteeseen 1).
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Muut hematologiset/biokemialliset vaatimukset protokollan mukaisesti
  • Tutkimusaineen käyttö viimeisen 14 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bomedemstat
Bomedemstattia annettiin päivittäin 169 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Bomedemstat
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu fyysinen, psyykkinen tai käyttäytymiseen liittyvä vaikutus, jonka osallistuja kokee tutkimuksen aikana lääkkeen tai biologisen aineen käytön yhteydessä riippumatta siitä, liittyykö se tuotteeseen vai ei. Tämä sisältää kaikki epäsuotuisat merkit tai oireet, joita osallistuja kokee ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen päättymiseen asti. AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Jopa noin 30 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu fyysinen, psykologinen tai käyttäytymiseen liittyvä vaikutus, jonka potilas kokee tutkimukseen osallistumisen aikana lääkkeen tai biologisen aineen käytön yhteydessä, riippumatta siitä, onko potilas tuotteeseen liittyvää tai ei. Tämä sisältää kaikki epämiellyttävät merkit tai oireet, joita potilas kokee ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen päättymiseen asti. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
Jopa noin 28 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutalemäärä oli ≤400 k/μl päivänä 169
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina verihiutaleiden määrän määrittämiseksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutaleiden määrän alenemisen arvoon ≤400k/μl ilman uusia trombolyyttisiä tapahtumia, on raportoitu.
Päivään 169 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (Muu tunniste: Merck)
  • 2019-003659-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential trombosytemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa