Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMG-7289 esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél

2024. március 6. frissítette: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az IMG-7289 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakodinámiájának felmérésére esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél

Ez egy 2b fázisú nyílt vizsgálat egy orálisan beadott LSD1 inhibitor, az IMG-7289, esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeken.

Ez a tanulmány a következőket vizsgálja:

  • Az IMG-7289 biztonsága és tolerálhatósága
  • Az IMG-7289 farmakodinámiás hatása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely az esszenciális trombocitémiában (ET) szenvedő betegeknek naponta egyszer orálisan adott IMG-7289 biztonságosságát, hatásosságát és farmakodinamikáját értékeli. A betegek IMG-7289-et kapnak 169 egymást követő napon az Initial Treatment Period (ITP) során. A megfelelő betegek továbbra is kaphatnak IMG-7289-et a kiegészítő kezelési időszakban (ATP).

A biztonságot a biztonsági paraméterek klinikai értékelésével fogják értékelni, azaz a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokkal, a nemkívánatos események jelentésével, a fizikális vizsgálattal és az életjelek értékelésével. A farmakodinámiát hematológiai értékeléssel, a beteg által jelentett tünetterheléssel, a lép méretének változásával tapintással és egyéb intézkedésekkel értékelik.

A biztonság érdekében a Biztonsági Tanácsadó Testület rendszeres időközönként felülvizsgálja a biztonsági paramétereket és a farmakodinámiás markereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Ausztrália
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys And St Thomas Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, W12
        • Local Institution
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena, Németország
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Local Institution
      • Bologna, Olaszország
        • Local Institution
      • Florence, Olaszország, 50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese, Olaszország
        • Local Institution
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Új Zéland
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esszenciális trombocitémia diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mieloproliferatív neoplazmák diagnosztikai kritériumai szerint.
  • Kezelést igényel a vérlemezkeszám csökkentése érdekében a beteg 60 év feletti életkora vagy a trombózis kórtörténete alapján.
  • Legalább egy standard terápia sikertelen volt
  • Az ET-terápiát legalább 1 héttel (interferon esetén 4 héttel) a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt abba kell hagyni.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtéten esett át ≤4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy nem gyógyult fel az ilyen műtét mellékhatásaiból.
  • Korábbi terápiákból származó, kezeléssel összefüggő toxicitások (kivéve, ha ≤ 1. fokozatig javultak).
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • A tiltott gyógyszerek jelenlegi használata
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy Hepatitis C vírusfertőzés
  • Egyéb hematológiai/biokémiai követelmények, a protokoll szerint
  • Vizsgálati szer használata az elmúlt 14 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bomedemstat
A Bomedemstatot naponta adják 169 egymást követő napon
Drog: Bomedemstat
Orális beadás
Más nevek:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
Az AE bármely nemkívánatos fizikai, pszichológiai vagy viselkedési hatás, amelyet a résztvevő tapasztal a vizsgálat során, a gyógyszer vagy biológiai szer használatával összefüggésben, függetlenül attól, hogy termékkel kapcsolatos-e vagy sem. Ez magában foglal minden olyan nemkívánatos jelet vagy tünetet, amelyet a résztvevő tapasztalt a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálat befejezéséig. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 30 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
A nemkívánatos hatás bármely nemkívánatos fizikai, pszichológiai vagy viselkedési hatás, amelyet a páciens a vizsgálatban való részvétele során tapasztal, a gyógyszer vagy biológiai szer használatával összefüggésben, függetlenül attól, hogy termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Ez magában foglal minden olyan nemkívánatos jelet vagy tünetet, amelyet a beteg tapasztalt a vizsgálati kezeléssel járó első adagtól a vizsgálat befejezéséig. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 28 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vérlemezkeszám ≤400 k/μl a 169. napon
Időkeret: 169. napig
A vérlemezkeszám meghatározásához előre meghatározott időpontokban vérmintákat vettünk. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vérlemezkeszám ≤400 k/μl-re csökkent új trombolitikus események hiányában.
169. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2019-003659-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális trombocitémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel