IMG-7289 у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией
13 апреля 2026 г. обновлено: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности, эффективности и фармакодинамики IMG-7289 у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией
Это открытое исследование фазы 2b перорального приема ингибитора ЛСД1, IMG-7289, у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Это исследование исследует следующее:
- Безопасность и переносимость IMG-7289
- Фармакодинамический эффект IMG-7289
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке безопасности, эффективности и фармакодинамики IMG-7289, вводимого перорально один раз в день у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ). Пациентам будет вводиться IMG-7289 в течение 169 дней подряд в период начального лечения (ITP). Соответствующие критериям пациенты могут продолжать получать IMG-7289 в период дополнительного лечения (ATP).
Безопасность будет оцениваться путем клинической оценки параметров безопасности, т. е. лабораторных испытаний безопасности, сообщений о нежелательных явлениях, физического осмотра и оценки основных показателей жизнедеятельности. Фармакодинамику оценивают по гематологическим показателям, тяжести симптомов, о которых сообщает пациент, изменению размера селезенки при пальпации и другим показателям.
Для обеспечения безопасности Консультативный совет по безопасности будет проводить периодические проверки параметров безопасности и фармакодинамических маркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brisbane
-
Herston, Brisbane, Австралия
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Local Institution
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
-
Jena, Германия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Local Institution
-
Bologna, Италия
- Local Institution
-
Florence, Италия, 50139
- CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
-
Varese, Италия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия
- Local Institution
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1
- Local Institution
-
London, Соединенное Королевство, W12
- Local Institution
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эссенциальной тромбоцитемии по диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для миелопролиферативных новообразований.
- Требуется лечение для снижения количества тромбоцитов в зависимости от возраста пациента старше 60 лет или тромбоза в анамнезе.
- Не удалось хотя бы одно стандартное лечение
- Необходимо прекратить терапию ЭТ как минимум за 1 неделю (4 недели для интерферона) до начала приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Перенес серьезную операцию ≤4 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправился от побочных эффектов такой операции.
- Нерешенная токсичность, связанная с лечением, от предшествующих методов лечения (если не разрешена до ≤ степени 1).
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Текущее использование запрещенных препаратов
- Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С
- Другие гематологические/биохимические требования согласно протоколу
- Использование исследуемого агента в течение последних 14 дней
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бомедемстат
Бомедемстат вводили ежедневно в течение 169 дней подряд.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
|
НЯ — это любой нежелательный физический, психологический или поведенческий эффект, испытываемый участником во время исследования в связи с применением лекарственного или биологического препарата, независимо от того, связан ли он с продуктом или нет.
Сюда входят любые нежелательные признаки или симптомы, возникшие у участника с момента приема первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
Сообщается о количестве участников, у которых возникло НЯ.
|
Примерно до 30 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 28 месяцев
|
НЯ — это любой нежелательный физический, психологический или поведенческий эффект, испытываемый пациентом во время участия в исследовании в сочетании с применением лекарственного или биологического препарата, независимо от того, связан ли он с продуктом или нет.
Сюда входят любые нежелательные признаки или симптомы, возникшие у пациента с момента приема первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
Сообщается о количестве участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
|
Примерно до 28 месяцев
|
|
Процент участников с количеством тромбоцитов ≤400 к/мкл на 169-й день
Временное ограничение: До дня 169
|
Образцы крови собирали в заранее определенные моменты времени для определения количества тромбоцитов.
Сообщается о проценте участников, которые достигли снижения количества тромбоцитов до ≤400 тыс./мкл при отсутствии новых тромболитических событий.
|
До дня 169
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMG-7289-CTP-201
- MK-3543-003 (Другой идентификатор: Merck)
- 2019-003659-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .