Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMG-7289 hos patienter med essentiell trombocytemi

13 april 2026 uppdaterad av: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

En fas 2 multicenter, öppen etikettstudie för att bedöma säkerheten, effekten och farmakodynamiken hos IMG-7289 hos patienter med essentiell trombocytemi

Detta är en öppen fas 2b-studie av en oralt administrerad LSD1-hämmare, IMG-7289, hos patienter med essentiell trombocytemi.

Denna studie undersöker följande:

  • Säkerheten och tolerabiliteten för IMG-7289
  • Den farmakodynamiska effekten av IMG-7289

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2 multicenterstudie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakodynamiken hos IMG-7289 administrerat oralt en gång dagligen till patienter med essentiell trombocytemi (ET). Patienterna kommer att doseras med IMG-7289 under 169 dagar i följd under den initiala behandlingsperioden (ITP). Kvalificerade patienter kan fortsätta att få IMG-7289 under den extra behandlingsperioden (ATP).

Säkerheten kommer att utvärderas genom kliniska bedömningar av säkerhetsparametrar, det vill säga säkerhetslaboratorietester, rapportering av biverkningar, fysisk undersökning och bedömningar av vitala tecken. Farmakodynamiken kommer att utvärderas genom hematologisk bedömning, patientrapporterad symtombörda, förändring i mjältstorlek genom palpation och andra åtgärder.

För att garantera säkerheten kommer en säkerhetsråd utföra periodiska granskningar av säkerhetsparametrar och farmakodynamiska markörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Local Institution
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Florence, Italien, 50139
        • CRIMM; Centro Ricerca e Innovazione delle Malattia Mieloproliferative, Azienda ospedaliera Universitaria Careggi
      • Varese, Italien
        • Local Institution
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Storbritannien, NW1
        • Local Institution
      • London, Storbritannien, W12
        • Local Institution
      • Oxford, Storbritannien
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Department of Hematology and Stem Cell Transplantation, West German Cancer Center (WTZ)
      • Jena, Tyskland
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av essentiell trombocytemi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier för myeloproliferativa neoplasmer.
  • Kräver behandling för att sänka antalet trombocyter baserat på patientens ålder över 60 eller historia av trombos.
  • Har misslyckats med minst en standardbehandling
  • Måste ha avbrutit ET-behandlingen minst 1 vecka (4 veckor för interferon) innan studieläkemedlet påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en större operation ≤4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades eller har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan operation.
  • Olösta behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare terapier (såvida de inte lösts till ≤ grad 1).
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Nuvarande användning av förbjudna mediciner
  • Känd HIV-infektion eller aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-virusinfektion
  • Andra hematologiska/biokemikrav, enligt protokoll
  • Användning av undersökningsmedel inom de senaste 14 dagarna
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bomedemstat
Bomedemstat administreras dagligen under 169 dagar i följd
Läkemedel: Bomedemstat
Muntlig administration
Andra namn:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
En AE är alla oönskade fysiska, psykologiska eller beteendemässiga effekter som en deltagare upplever under studien, i samband med användningen av läkemedlet eller biologiskt läkemedel, oavsett om det är produktrelaterat eller inte. Detta inkluderar alla ogynnsamma tecken eller symtom som deltagaren upplever från tidpunkten för den första dosen med studiebehandlingen tills studien avslutas. Antalet deltagare som upplevt en AE redovisas.
Upp till cirka 30 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28 månader
En AE är alla oönskade fysiska, psykologiska eller beteendemässiga effekter som en patient upplever under deltagande i studien, i samband med användningen av läkemedlet eller biologiskt läkemedel, oavsett om det är produktrelaterat eller inte. Detta inkluderar alla ogynnsamma tecken eller symtom som patienten upplever från tidpunkten för den första dosen med studiebehandlingen tills studien avslutats. Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE rapporteras.
Upp till cirka 28 månader
Andel deltagare med trombocytantal ≤400 k/μL på dag 169
Tidsram: Fram till dag 169
Blodprover togs vid förbestämda tidpunkter för att bestämma trombocytantal. Andelen deltagare som uppnådde minskning av trombocytantalet till ≤400k/μL i frånvaro av nya trombolytiska händelser rapporteras.
Fram till dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMG-7289-CTP-201
  • MK-3543-003 (Annan identifierare: Merck)
  • 2019-003659-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera