緊急帝王切開における重炭酸硬膜外注射 (BiEpIC)
2021年2月26日 更新者：CHU de Reims
緊急帝王切開中の硬膜外鎮痛から硬膜外麻酔への変換のためのアドレナリン リドカイン溶液のアルカリ化への関心
分娩中、痛みは体系的です。 フランスでは、硬膜外鎮痛は痛みと闘うためのゴールド スタンダードです。
場合によっては、緊急事態に母体または胎児の予後が関係し、帝王切開による緊急胎児摘出が必要になることがあります。 効果的な硬膜外鎮痛が行われている場合、アドレナリン リドカインの注射は、この硬膜外鎮痛を硬膜外麻酔に変換し、外科的処置を可能にします。 場合によっては、麻酔の設定に必要な時間が期待できず、全身麻酔が行われます。
硬膜外鎮痛中に使用される局所麻酔薬の Pka は 7.8 ～ 8.1 です。 溶液中の局所麻酔薬は、イオン化されていない形とイオン化された形の 2 つの形で存在します。 非イオン化型は脂溶性で、脂質膜を通過して細胞内作用部位に到達します。 非イオン化フォームは、麻酔の導入にかかる時間を調整します。
溶液のpHがPkaに等しい場合、イオン化されていない形態とイオン化された形態が同じ量で存在します。 市販の局所麻酔液は pH が酸性であるため、イオン化された形態の大部分が含まれています。 局所麻酔薬溶液のアルカリ化は、pH を pKa に近づける必要があり、したがって非イオン化形態の割合が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、緊急帝王切開時に硬膜外鎮痛から硬膜外麻酔に変換するためのアドレナリン リドカイン溶液のアルカリ化の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性がランス大学病院でフォローアップされました
- ランス大学病院での経腟分娩による出産が予定されている女性
- 硬膜外鎮痛の恩恵を受けたい女性
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した女性
- 18歳以上の女性
- 社会保障制度に加入している女性
除外基準:
- 緊急帝王切開（経膣分娩または予定帝王切開）の恩恵を受けない女性
- 硬膜外鎮痛が使えない女性
- 硬膜外鎮痛が効かない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドレナリンリドカイン溶液アームのアルカリ化
アドレナリンリドカイン溶液のアルカリ化を使用した緊急帝王切開時の硬膜外鎮痛から硬膜外麻酔への変換
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アドレナリンリドカイン溶液のアルカリ化を使用した緊急帝王切開時の硬膜外鎮痛から硬膜外麻酔への変換
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アクティブコンパレータ：アドレナリン リドカイン ソリューション アーム
アドレナリンリドカイン溶液を使用した緊急帝王切開時の硬膜外鎮痛から硬膜外麻酔への変換
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アドレナリンリドカイン溶液を使用した緊急帝王切開時の硬膜外鎮痛から硬膜外麻酔への変換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T6 麻酔レベル取得の遅延
時間枠：15分
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分単位で評価される T6 麻酔レベルを取得するための遅延
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月22日
一次修了 (実際)
2020年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PO19144*
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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