Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bicarbonaat epidurale injectie bij keizersnede (BiEpIC)

26 februari 2021 bijgewerkt door: CHU de Reims

Belang van de alkalinisatie van de adrenaline-lidocaïne-oplossing voor de omzetting van epidurale analgesie in epidurale anesthesie tijdens een spoedkeizersnede

Tijdens de bevalling is pijn systematisch. In Frankrijk is epidurale analgesie de gouden standaard om pijn te bestrijden.

Soms hebben noodsituaties betrekking op de prognose van de moeder of de foetus en is een noodextractie van de foetus door middel van een keizersnede vereist. Wanneer een effectieve epidurale analgesie aanwezig is, zet een injectie met lidocaïne-adrenaline deze epidurale analgesie om in een epidurale anesthesie die een chirurgische ingreep mogelijk maakt. Soms kan de tijd die nodig is om de anesthesie op te zetten niet worden verwacht en wordt een algehele anesthesie uitgevoerd.

Lokale anesthetica die worden gebruikt tijdens epidurale analgesie hebben een Pka tussen 7,8 en 8,1. In oplossing bestaan ​​lokale anesthetica in twee vormen: een niet-geïoniseerde vorm en een geïoniseerde vorm. De niet-geïoniseerde vorm is in vet oplosbaar en passeert de lipidemembranen om de plaats van intracellulaire werking te bereiken. De niet-geïoniseerde vorm bepaalt de tijd die nodig is om anesthesie te installeren.

Wanneer de pH van de oplossing gelijk is aan Pka, zijn niet-geïoniseerde en geïoniseerde vorm in gelijke hoeveelheid aanwezig. Commerciële lokale anesthesieoplossingen hebben een zure pH en bevatten dus een meerderheid van de geïoniseerde vorm. Alkalinisatie van lokale anesthetica-oplossing zou de pH dichter bij pKa moeten brengen en daarom een ​​groter aandeel niet-geïoniseerde vorm bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een alkalinisatie van adrenaline-lidocaïne-oplossing voor de omzetting van epidurale analgesie in epidurale anesthesie tijdens een spoedkeizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen werden opgevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Reims
  • vrouwen van wie de geboorte wordt verwacht door vaginale bevalling in het Universitair Ziekenhuis van Reims
  • vrouwen die baat willen hebben bij epidurale analgesie
  • vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • vrouwen van 18 jaar en ouder
  • vrouwen aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die geen baat hebben bij een spoedkeizersnede (vaginale bevalling of geplande keizersnede)
  • vrouwen voor wie epidurale analgesie niet kan worden gebruikt
  • vrouwen voor wie epidurale analgesie niet effectief is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alkalinisatie van adrenaline-lidocaïne-oplossingsarm
omzetting van epidurale analgesie in epidurale anesthesie tijdens een keizersnede met behulp van een alkalinisatie van adrenaline-lidocaïne-oplossing
Geneesmiddel: 2% adrenaline lidocaïne geassocieerd met 4,2% natriumbicarbonaat
omzetting van epidurale analgesie in epidurale anesthesie tijdens een keizersnede met behulp van een alkalinisatie van adrenaline-lidocaïne-oplossing
Actieve vergelijker: arm met adrenaline-lidocaïne-oplossing
omzetting van epidurale analgesie in epidurale anesthesie tijdens een spoedkeizersnede met behulp van een adrenaline-lidocaïne-oplossing
Geneesmiddel: 2% adrenaline-lidocaïne
omzetting van epidurale analgesie in epidurale anesthesie tijdens een spoedkeizersnede met behulp van een adrenaline-lidocaïne-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertraging bij het verkrijgen van een T6-anesthesieniveau
Tijdsspanne: 15 minuten
vertraging om een ​​T6-anesthesieniveau te verkrijgen, geëvalueerd in minuten
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PO19144*

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spoed keizersnede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren