Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikarbonat epidural injektion i akut kejsersnit (BiEpIC)

26. februar 2021 opdateret af: CHU de Reims

Interessen for alkaliseringen af ​​adrenalin-lidokainopløsningen til konvertering af epidural analgesi til epidural anæstesi under et akut kejsersnit

Under fødslen er smerten systematisk. I Frankrig er epidural analgesi guldstandarden til at bekæmpe smerte.

Nogle gange involverer nødsituationer moderens eller føtale prognose og kræver en nødsituation føtal ekstraktion ved kejsersnit. Når en effektiv epidural analgesi er på plads, omdanner en injektion af adrenalin lidocain denne epidural analgesi til en epidural anæstesi, hvilket muliggør en kirurgisk procedure. Nogle gange kan den tid, der kræves for at opsætte anæstesien, ikke forventes, og der udføres en generel anæstesi.

Lokalbedøvelsesmidler brugt under epidural analgesi har Pka mellem 7,8 og 8,1. I opløsning findes lokalbedøvelsesmidler i to former: en uioniseret form og en ioniseret form. Den ikke-ioniserede form er fedtopløselig og krydser lipidmembranerne for at nå stedet for intracellulær virkning. Den ikke-ioniserede form betinger den tid, det tager at installere anæstesi.

Når opløsningens pH er lig med Pka, er uioniseret og ioniseret form til stede i lige store mængder. Kommercielle lokalbedøvelsesopløsninger har sur pH og indeholdt derfor størstedelen af ​​ioniseret form. Alkalisering af lokalbedøvelsesopløsning bør bringe pH tættere på pKa og derfor favorisere en større andel af ikke-ioniseret form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en alkalinisering af adrenalin lidokainopløsning til omdannelse af epidural analgesi til epidural anæstesi under et akut kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder fulgt op på Reims Universitetshospital
  • kvinder, hvis fødsel forventes ved vaginal fødsel på Reims Universitetshospital
  • kvinder, der ønsker at få gavn af epidural analgesi
  • kvinder, der accepterer at deltage i forskningen og har underskrevet informeret samtykke
  • kvinder på 18 år og derover
  • kvinder, der er tilsluttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der ikke har gavn af akut kejsersnit (vaginal fødsel eller planlagt kejsersnit)
  • kvinder, til hvem epidural analgesi ikke kan anvendes
  • kvinder, for hvem epidural analgesi ikke er effektiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alkalisering af adrenalin lidocain opløsning arm
omdannelse af epidural analgesi til epidural anæstesi under et akut kejsersnit ved brug af alkalinisering af adrenalin lidocain opløsning
Medicin: 2% adrenalin lidocain forbundet med 4,2% natriumbicarbonat
omdannelse af epidural analgesi til epidural anæstesi under et akut kejsersnit ved brug af alkalinisering af adrenalin lidocain opløsning
Aktiv komparator: adrenalin lidocain opløsning arm
omdannelse af epidural analgesi til epidural anæstesi under et akut kejsersnit med en adrenalin lidokainopløsning
Medicin: 2% adrenalin lidokain
omdannelse af epidural analgesi til epidural anæstesi under et akut kejsersnit med en adrenalin-lidokainopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forsinkelse med at opnå et T6-bedøvelsesniveau
Tidsramme: 15 minutter
forsinkelse for at opnå et T6-bedøvelsesniveau vurderet på minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO19144*

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner