急诊剖腹产中碳酸氢盐硬膜外注射 (BiEpIC)
2021年2月26日 更新者：CHU de Reims
肾上腺素利多卡因溶液碱化对急诊剖宫产硬膜外镇痛转化为硬膜外麻醉的意义
在分娩过程中，疼痛是系统性的。 在法国，硬膜外镇痛是对抗疼痛的黄金标准。
有时，紧急情况涉及母体或胎儿的预后，需要通过剖腹产紧急取出胎儿。 当有效的硬膜外镇痛到位时，注射肾上腺素利多卡因将这种硬膜外镇痛转化为硬膜外麻醉，从而允许进行外科手术。 有时，无法预计设置麻醉所需的时间，因此会进行全身麻醉。
硬膜外镇痛期间使用的局部麻醉剂的 Pka 介于 7.8 和 8.1 之间。 在溶液中，局部麻醉剂以两种形式存在：非电离形式和电离形式。 非离子化形式是脂溶性的并穿过脂质膜到达细胞内作用位点。 非电离形式决定了安装麻醉所需的时间。
当溶液的 pH 值等于 Pka 时，未电离和电离形式的存在量相等。 商业局部麻醉剂溶液具有酸性 pH 值，因此包含大部分电离形式。 局部麻醉剂溶液的碱化应使 pH 值更接近 pKa，因此有利于更大比例的非离子形式。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估肾上腺素利多卡因溶液碱化对紧急剖腹产期间将硬膜外镇痛转化为硬膜外麻醉的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reims、法国、51092
- CHU Reims
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在兰斯大学医院接受随访的孕妇
- 预计在兰斯大学医院通过阴道分娩分娩的妇女
- 希望受益于硬膜外镇痛的女性
- 同意参与研究并签署知情同意书的女性
- 18岁及以上的女性
- 加入社会保障体系的妇女
排除标准：
- 不能从紧急剖腹产（阴道分娩或预定剖腹产）中获益的女性
- 不能使用硬膜外镇痛的女性
- 硬膜外镇痛无效的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾上腺素利多卡因溶液手臂碱化
使用碱化肾上腺素利多卡因溶液在紧急剖腹产期间将硬膜外镇痛转变为硬膜外麻醉
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使用碱化肾上腺素利多卡因溶液在紧急剖腹产期间将硬膜外镇痛转变为硬膜外麻醉
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有源比较器：肾上腺素利多卡因溶液手臂
使用肾上腺素利多卡因溶液在紧急剖腹产期间将硬膜外镇痛转变为硬膜外麻醉
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使用肾上腺素利多卡因溶液在紧急剖腹产期间将硬膜外镇痛转变为硬膜外麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟获得 T6 麻醉水平
大体时间：15分钟
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延迟获得在分钟内评估的 T6 麻醉水平
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PO19144*
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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