Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe wodorowęglanu w nagłym cięciu cesarskim (BiEpIC)
Zainteresowanie zasadą alkalizacji roztworu adrenaliny z lidokainą w konwersji znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas pilnego cięcia cesarskiego
Podczas porodu ból jest systematyczny. We Francji znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem w walce z bólem.
Czasami sytuacje nagłe wiążą się z rokowaniem dla matki lub płodu i wymagają pilnej ekstrakcji płodu przez cesarskie cięcie. Gdy stosowane jest skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe, wstrzyknięcie adrenaliny i lidokainy przekształca to znieczulenie zewnątrzoponowe w znieczulenie zewnątrzoponowe umożliwiające zabieg chirurgiczny. Czasami nie można przewidzieć czasu potrzebnego na ustawienie znieczulenia i wykonuje się znieczulenie ogólne.
Miejscowe środki znieczulające stosowane podczas znieczulenia zewnątrzoponowego mają Pka między 7,8 a 8,1. W roztworze miejscowe środki znieczulające występują w dwóch postaciach: niezjonizowanej i zjonizowanej. Postać niezjonizowana jest rozpuszczalna w tłuszczach i przenika przez błony lipidowe, docierając do miejsca działania wewnątrzkomórkowego. Niezjonizowana postać warunkuje czas potrzebny na założenie znieczulenia.
Gdy pH roztworu jest równe Pka, forma niezjonizowana i zjonizowana występują w równych ilościach. Dostępne w handlu roztwory środków do znieczulenia miejscowego mają kwaśne pH i dlatego zawierają większość postaci zjonizowanej. Alkalizacja roztworu miejscowego środka znieczulającego powinna zbliżyć pH do pKa, a tym samym faworyzować większy udział formy niezjonizowanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży obserwowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims
- kobiet, których narodziny spodziewane są w drodze porodu drogą pochwową w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims
- kobiet pragnących skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego
- kobiet, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i które podpisały świadomą zgodę
- kobiety w wieku 18 lat i więcej
- kobiet podlegających systemowi ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które nie korzystają z cesarskiego cięcia w nagłych wypadkach (poród siłami natury lub cesarskie cięcie zaplanowane)
- kobiet, u których nie można zastosować znieczulenia zewnątrzoponowego
- kobiet, u których znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest skuteczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alkalizacja ramienia z roztworem adrenaliny i lidokainy
zamiana znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas cięcia cesarskiego ze wskazań nagłych przy użyciu alkalizacji roztworu lidokainy z adrenaliną
|
zamiana znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas cięcia cesarskiego ze wskazań nagłych przy użyciu alkalizacji roztworu lidokainy z adrenaliną
|
|
Aktywny komparator: ramię z roztworem adrenaliny i lidokainy
zamiana znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas cięcia cesarskiego ze wskazań nagłych z użyciem roztworu lidokainy z adrenaliną
|
zamiana znieczulenia zewnątrzoponowego na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas cięcia cesarskiego ze wskazań nagłych przy użyciu roztworu lidokainy z adrenaliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnienie w uzyskaniu poziomu znieczulenia T6
Ramy czasowe: 15 minut
|
opóźnienie, aby uzyskać poziom znieczulenia T6 oceniany w minutach
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO19144*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .