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Injection péridurale de bicarbonate en césarienne d'urgence (BiEpIC)

26 février 2021 mis à jour par: CHU de Reims

Intérêt de l'alcalinisation de la solution d'adrénaline lidocaïne pour la conversion de l'analgésie péridurale en anesthésie péridurale lors d'une césarienne d'urgence

Pendant le travail, la douleur est systématique. En France, l'analgésie péridurale est la référence pour lutter contre la douleur.

Parfois, les situations d'urgence engagent le pronostic maternel ou fœtal et nécessitent une extraction fœtale en urgence par césarienne. Lorsqu'une analgésie péridurale efficace est en place, une injection d'adrénaline lidocaïne transforme cette analgésie péridurale en une anesthésie péridurale permettant une intervention chirurgicale. Parfois, le temps nécessaire à la mise en place de l'anesthésie ne peut être anticipé et une anesthésie générale est réalisée.

Les anesthésiques locaux utilisés pendant l'analgésie péridurale ont un Pka compris entre 7,8 et 8,1. En solution, les anesthésiques locaux existent sous deux formes : une forme non ionisée et une forme ionisée. La forme non ionisée est liposoluble et traverse les membranes lipidiques pour atteindre le site d'action intracellulaire. La forme non ionisée conditionne le temps d'installation de l'anesthésie.

Lorsque le pH de la solution est égal à Pka, les formes non ionisée et ionisée sont présentes en quantité égale. Les solutions anesthésiques locales commerciales ont un pH acide et contiennent donc une majorité de forme ionisée. L'alcalinisation de la solution d'anesthésique local doit rapprocher le pH du pKa et donc favoriser une plus grande proportion de forme non ionisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une alcalinisation d'une solution d'adrénaline lidocaïne pour la conversion d'une analgésie péridurale en anesthésie péridurale lors d'une césarienne d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes suivies au CHU de Reims
  • femmes dont l'accouchement est attendu par voie basse au CHU de Reims
  • les femmes souhaitant bénéficier d'une analgésie péridurale
  • femmes acceptant de participer à la recherche et ayant signé un consentement éclairé
  • femmes âgées de 18 ans et plus
  • femmes affiliées à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui ne bénéficient pas d'une césarienne d'urgence (accouchement vaginal ou césarienne programmée)
  • les femmes pour qui l'analgésie péridurale ne peut pas être utilisée
  • les femmes pour lesquelles l'analgésie péridurale n'est pas efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'alcalinisation du bras solution d'adrénaline lidocaïne
conversion d'une analgésie péridurale en anesthésie péridurale lors d'une césarienne d'urgence à l'aide d'une solution d'alcalinisation d'adrénaline lidocaïne
Médicament: Lidocaïne à 2% d'adrénaline associée à 4,2% de bicarbonate de sodium
conversion d'une analgésie péridurale en anesthésie péridurale lors d'une césarienne d'urgence à l'aide d'une solution d'alcalinisation d'adrénaline lidocaïne
Comparateur actif: bras solution adrénaline lidocaïne
conversion d'une analgésie péridurale en anesthésie péridurale lors d'une césarienne d'urgence à l'aide d'une solution d'adrénaline lidocaïne
Médicament: Lidocaïne à 2 % d'adrénaline
conversion d'une analgésie péridurale en anesthésie péridurale lors d'une césarienne d'urgence à l'aide d'une solution d'adrénaline lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
retard dans l'obtention d'un niveau d'anesthésie T6
Délai: 15 minutes
délai pour obtenir un niveau d'anesthésie T6 évalué en minute
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO19144*

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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