Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bikarbonat epidural injektion i akut kejsarsnitt (BiEpIC)

26 februari 2021 uppdaterad av: CHU de Reims

Intresset för alkaliseringen av adrenalin-lidokainlösningen för omvandling av epidural analgesi till epidural anestesi under ett akut kejsarsnitt

Under förlossningen är smärtan systematisk. I Frankrike är epidural analgesi guldstandarden för att bekämpa smärta.

Ibland involverar akuta situationer moderns eller fostrets prognos och kräver en akut fosterextraktion med kejsarsnitt. När en effektiv epidural analgesi är på plats, omvandlar en injektion av adrenalin lidokain denna epidural analgesi till en epidural anestesi som möjliggör ett kirurgiskt ingrepp. Ibland kan den tid som krävs för att ställa in anestesin inte förväntas och en generell anestesi utförs.

Lokalbedövningsmedel som används under epidural analgesi har Pka mellan 7,8 och 8,1. I lösning finns lokalanestetika i två former: en ojoniserad form och en joniserad form. Den icke-joniserade formen är fettlöslig och passerar lipidmembranen för att nå platsen för intracellulär verkan. Den icke-joniserade formen påverkar tiden det tar att installera anestesi.

När lösningens pH är lika med Pka, är ojoniserad och joniserad form närvarande i lika stor mängd. Kommersiella lokala anestesilösningar har surt pH och innehöll därför en majoritet av joniserad form. Alkalisering av lokalanestetikalösning bör föra pH närmare pKa och därför gynna en större andel icke-joniserad form.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en alkalinisering av adrenalin-lidokainlösning för omvandling av epidural analgesi till epidural anestesi under ett akut kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor följde upp på Reims universitetssjukhus
  • kvinnor vars födsel väntas vid vaginal förlossning på Reims universitetssjukhus
  • kvinnor som vill dra nytta av epidural analgesi
  • kvinnor som samtycker till att delta i forskningen och har undertecknat informerat samtycke
  • kvinnor i åldern 18 år och mer
  • kvinnor som är anslutna till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte drar nytta av akut kejsarsnitt (vaginal förlossning eller planerat kejsarsnitt)
  • kvinnor för vilka epidural analgesi inte kan användas
  • kvinnor för vilka epidural analgesi inte är effektiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alkalisering av adrenalin lidokainlösning arm
omvandling av epidural analgesi till epidural anestesi under ett akut kejsarsnitt med alkalinisering av adrenalin lidokainlösning
Läkemedel: 2% adrenalin lidokain associerat med 4,2% natriumbikarbonat
omvandling av epidural analgesi till epidural anestesi under ett akut kejsarsnitt med alkalinisering av adrenalin lidokainlösning
Aktiv komparator: adrenalin lidokainlösning arm
omvandling av epidural analgesi till epidural anestesi under ett akut kejsarsnitt med en adrenalin-lidokainlösning
Läkemedel: 2% adrenalin lidokain
omvandling av epidural analgesi till epidural anestesi under ett akut kejsarsnitt med en adrenalin-lidokainlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördröjning av att erhålla en T6-bedövningsnivå
Tidsram: 15 minuter
fördröjning för att erhålla en T6-bedövningsnivå utvärderad i minuter
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO19144*

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera