Bikarbonátová epidurální injekce u nouzového císařského řezu (BiEpIC)
Zájem o alkalizaci adrenalinového lidokainového roztoku pro konverzi epidurální analgezie na epidurální anestezii při nouzovém císařském řezu
Během porodu je bolest systematická. Ve Francii je epidurální analgezie zlatým standardem v boji proti bolesti.
Někdy nouzové situace zahrnují prognózu matky nebo plodu a vyžadují nouzovou extrakci plodu císařským řezem. Když je zavedena účinná epidurální analgezie, injekce adrenalinu lidokainu přemění tuto epidurální analgezii na epidurální anestezii umožňující chirurgický zákrok. Někdy nelze očekávat dobu potřebnou k nastavení anestezie a je provedena celková anestezie.
Lokální anestetika používaná během epidurální analgezie mají Pka mezi 7,8 a 8,1. V roztoku existují lokální anestetika ve dvou formách: v neionizované formě a v ionizované formě. Neionizovaná forma je rozpustná v tucích a prochází lipidovými membránami, aby dosáhla místa intracelulárního působení. Neionizovaná forma podmiňuje dobu potřebnou k instalaci anestezie.
Když je pH roztoku rovné Pka, jsou ve stejném množství přítomny neionizovaná a ionizovaná forma. Komerční roztoky lokálních anestetik mají kyselé pH, a proto obsahují většinu ionizované formy. Alkalinizace roztoku lokálního anestetika by měla přiblížit pH pKa a tím upřednostnit větší podíl neionizované formy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- CHU Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy sledovány ve Fakultní nemocnici v Remeši
- ženy, jejichž porod se očekává vaginálním porodem ve Fakultní nemocnici v Remeši
- ženy, které chtějí mít prospěch z epidurální analgezie
- ženy souhlasí s účastí ve výzkumu a podepsaly informovaný souhlas
- ženy ve věku 18 let a více
- ženy zapojené do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- ženy, které nemají prospěch z nouzového císařského řezu (vaginální porod nebo plánovaný císařský řez)
- ženy, u kterých nelze použít epidurální analgezii
- ženy, u kterých není epidurální analgezie účinná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alkalizace roztoku adrenalinu lidokain arm
přeměna epidurální analgezie na epidurální anestezii při nouzovém císařském řezu pomocí alkalizace roztoku adrenalinu lidokainu
|
přeměna epidurální analgezie na epidurální anestezii při nouzovém císařském řezu pomocí alkalizace roztoku adrenalinu lidokainu
|
|
Aktivní komparátor: adrenalin lidokainový roztok rameno
přeměna epidurální analgezie na epidurální anestezii při nouzovém císařském řezu pomocí roztoku adrenalinu lidokainu
|
přeměna epidurální analgezie na epidurální anestezii při nouzovém císařském řezu pomocí roztoku adrenalinu lidokainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zpoždění při dosažení úrovně anestetika T6
Časové okno: 15 minut
|
zpoždění pro získání hladiny anestetika T6 hodnocené v minutách
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- PO19144*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohotovostní císařský řez
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoEndometritida | Vaginální čištění | Post CaesareanNigérie