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Epidurale Bikarbonat-Injektion bei Notkaiserschnitt (BiEpIC)

26. Februar 2021 aktualisiert von: CHU de Reims

Interesse an der Alkalisierung der Adrenalin-Lidocain-Lösung zur Umwandlung einer Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie während eines Notkaiserschnitts

Während der Geburt ist der Schmerz systematisch. In Frankreich ist die Epiduralanalgesie der Goldstandard zur Schmerzbekämpfung.

Manchmal betreffen Notfallsituationen die mütterliche oder fetale Prognose und erfordern eine Notextraktion des Fötus per Kaiserschnitt. Wenn eine wirksame Epiduralanästhesie vorhanden ist, wandelt eine Injektion von Adrenalin-Lidocain diese Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie um, die einen chirurgischen Eingriff ermöglicht. Manchmal kann die zum Einrichten der Anästhesie erforderliche Zeit nicht erwartet werden und es wird eine Vollnarkose durchgeführt.

Lokalanästhetika, die während der Epiduralanästhesie verwendet werden, haben einen Pka-Wert zwischen 7,8 und 8,1. In Lösung existieren Lokalanästhetika in zwei Formen: einer nicht-ionisierten Form und einer ionisierten Form. Die nicht-ionisierte Form ist fettlöslich und durchquert die Lipidmembranen, um den Ort der intrazellulären Wirkung zu erreichen. Die nicht-ionisierte Form bestimmt die Zeit, die benötigt wird, um eine Anästhesie zu installieren.

Wenn der pH-Wert der Lösung gleich Pka ist, sind nicht-ionisierte und ionisierte Form in gleicher Menge vorhanden. Kommerzielle Lokalanästhesielösungen haben einen sauren pH-Wert und enthalten daher einen Großteil der ionisierten Form. Die Alkalisierung der Lokalanästhesielösung sollte den pH-Wert näher an pKa bringen und daher einen größeren Anteil an nichtionisierter Form begünstigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Alkalisierung von Adrenalin-Lidocain-Lösung auf die Umwandlung einer Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie während eines Notkaiserschnitts zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen wurden im Universitätskrankenhaus von Reims nachuntersucht
  • Frauen, deren Geburt durch vaginale Entbindung im Universitätskrankenhaus von Reims erwartet wird
  • Frauen, die von einer Epiduralanalgesie profitieren möchten
  • Frauen, die der Teilnahme an der Forschung zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht von einem Notkaiserschnitt profitieren (vaginale Entbindung oder geplanter Kaiserschnitt)
  • Frauen, bei denen eine Epiduralanalgesie nicht angewendet werden kann
  • Frauen, bei denen eine Epiduralanalgesie nicht wirksam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkalisierung des Adrenalin-Lidocain-Lösungsarms
Umstellung einer Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie während eines Notkaiserschnitts durch eine Alkalisierung von Adrenalin-Lidocain-Lösung
Arzneimittel: 2 % Adrenalin, Lidocain, verbunden mit 4,2 % Natriumbicarbonat
Umstellung einer Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie während eines Notkaiserschnitts durch eine Alkalisierung von Adrenalin-Lidocain-Lösung
Aktiver Komparator: Adrenalin-Lidocain-Lösungsarm
Umstellung einer Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie bei einem Notkaiserschnitt mit einer Adrenalin-Lidocain-Lösung
Arzneimittel: 2 % Adrenalin Lidocain
Umstellung einer Epiduralanästhesie in eine Epiduralanästhesie bei einem Notkaiserschnitt mit einer Adrenalin-Lidocain-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung beim Erreichen eines T6-Narkosespiegels
Zeitfenster: 15 Minuten
Verzögerung, um einen T6-Anästhesiespiegel zu erhalten, der in Minuten ausgewertet wird
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO19144*

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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