- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04255121
Inyección epidural de bicarbonato en cesárea de emergencia (BiEpIC)
Interés de la alcalinización de la solución de adrenalina lidocaína para la conversión de la analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia
Durante el trabajo de parto, el dolor es sistemático. En Francia, la analgesia epidural es el estándar de oro para combatir el dolor.
En ocasiones, las situaciones de emergencia involucran el pronóstico materno o fetal y requieren una extracción fetal de emergencia por cesárea. Cuando se dispone de una analgesia epidural eficaz, una inyección de adrenalina lidocaína convierte esta analgesia epidural en una anestesia epidural que permite un procedimiento quirúrgico. A veces, no se puede esperar el tiempo requerido para establecer la anestesia y se realiza una anestesia general.
Los anestésicos locales utilizados durante la analgesia epidural tienen una Pka entre 7,8 y 8,1. En solución, los anestésicos locales existen en dos formas: una forma no ionizada y una forma ionizada. La forma no ionizada es liposoluble y atraviesa las membranas lipídicas para llegar al sitio de acción intracelular. La forma no ionizada condiciona el tiempo de instalación de la anestesia.
Cuando el pH de la solución es igual a Pka, la forma no ionizada y la ionizada están presentes en igual cantidad. Las soluciones anestésicas locales comerciales tienen un pH ácido y, por lo tanto, contenían una mayoría de forma ionizada. La alcalinización de la solución de anestésicos locales debe acercar el pH al pKa y por tanto favorecer una mayor proporción de la forma no ionizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas seguidas en el Hospital Universitario de Reims
- mujeres cuyo parto se espera por parto vaginal en el Hospital Universitario de Reims
- mujeres que deseen beneficiarse de la analgesia epidural
- mujeres que aceptaron participar en la investigación y firmaron el consentimiento informado
- mujeres de 18 años y más
- mujeres afiliadas a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- mujeres que no se benefician de una cesárea de emergencia (parto vaginal o cesárea programada)
- mujeres en las que no se puede utilizar la analgesia epidural
- mujeres para quienes la analgesia epidural no es eficaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de solución de alcalinización de adrenalina lidocaína
conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de alcalinización de adrenalina lidocaína
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conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de alcalinización de adrenalina lidocaína
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Comparador activo: brazo de solución de adrenalina lidocaína
conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de adrenalina lidocaína
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conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de adrenalina lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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retraso en la obtención de un nivel anestésico T6
Periodo de tiempo: 15 minutos
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demora para obtener un nivel anestésico T6 evaluado en minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- PO19144*
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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