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Inyección epidural de bicarbonato en cesárea de emergencia (BiEpIC)

26 de febrero de 2021 actualizado por: CHU de Reims

Interés de la alcalinización de la solución de adrenalina lidocaína para la conversión de la analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia

Durante el trabajo de parto, el dolor es sistemático. En Francia, la analgesia epidural es el estándar de oro para combatir el dolor.

En ocasiones, las situaciones de emergencia involucran el pronóstico materno o fetal y requieren una extracción fetal de emergencia por cesárea. Cuando se dispone de una analgesia epidural eficaz, una inyección de adrenalina lidocaína convierte esta analgesia epidural en una anestesia epidural que permite un procedimiento quirúrgico. A veces, no se puede esperar el tiempo requerido para establecer la anestesia y se realiza una anestesia general.

Los anestésicos locales utilizados durante la analgesia epidural tienen una Pka entre 7,8 y 8,1. En solución, los anestésicos locales existen en dos formas: una forma no ionizada y una forma ionizada. La forma no ionizada es liposoluble y atraviesa las membranas lipídicas para llegar al sitio de acción intracelular. La forma no ionizada condiciona el tiempo de instalación de la anestesia.

Cuando el pH de la solución es igual a Pka, la forma no ionizada y la ionizada están presentes en igual cantidad. Las soluciones anestésicas locales comerciales tienen un pH ácido y, por lo tanto, contenían una mayoría de forma ionizada. La alcalinización de la solución de anestésicos locales debe acercar el pH al pKa y por tanto favorecer una mayor proporción de la forma no ionizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una solución de alcalinización de adrenalina lidocaína para convertir la analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas seguidas en el Hospital Universitario de Reims
  • mujeres cuyo parto se espera por parto vaginal en el Hospital Universitario de Reims
  • mujeres que deseen beneficiarse de la analgesia epidural
  • mujeres que aceptaron participar en la investigación y firmaron el consentimiento informado
  • mujeres de 18 años y más
  • mujeres afiliadas a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • mujeres que no se benefician de una cesárea de emergencia (parto vaginal o cesárea programada)
  • mujeres en las que no se puede utilizar la analgesia epidural
  • mujeres para quienes la analgesia epidural no es eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de solución de alcalinización de adrenalina lidocaína
conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de alcalinización de adrenalina lidocaína
conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de alcalinización de adrenalina lidocaína
Comparador activo: brazo de solución de adrenalina lidocaína
conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de adrenalina lidocaína
conversión de analgesia epidural en anestesia epidural durante una cesárea de emergencia utilizando una solución de adrenalina lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retraso en la obtención de un nivel anestésico T6
Periodo de tiempo: 15 minutos
demora para obtener un nivel anestésico T6 evaluado en minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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