Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная инъекция бикарбоната при экстренном кесаревом сечении (BiEpIC)

26 февраля 2021 г. обновлено: CHU de Reims

Интерес подщелачивания раствора адреналина и лидокаина для преобразования эпидуральной анальгезии в эпидуральную анестезию во время экстренного кесарева сечения

Во время родов боли носят систематический характер. Во Франции эпидуральная анестезия является золотым стандартом в борьбе с болью.

Иногда неотложные ситуации связаны с прогнозом для матери или плода и требуют экстренного извлечения плода путем кесарева сечения. При наличии эффективной эпидуральной анальгезии инъекция лидокаина адреналина преобразует эту эпидуральную анальгезию в эпидуральную анестезию, позволяющую провести хирургическую процедуру. Иногда нельзя ожидать времени, необходимого для создания анестезии, и проводится общая анестезия.

Местные анестетики, используемые во время эпидуральной анестезии, имеют Pka от 7,8 до 8,1. В растворе местные анестетики существуют в двух формах: неионизированная форма и ионизированная форма. Неионизированная форма является жирорастворимой и проникает через липидные мембраны, достигая места внутриклеточного действия. Неионизированная форма обуславливает время, необходимое для установки анестезии.

Когда рН раствора равен Рка, неионизированная и ионизированная формы присутствуют в равном количестве. Коммерческие растворы местных анестетиков имеют кислый pH и поэтому содержат большую часть ионизированной формы. Подщелачивание раствора местных анестетиков должно приближать рН к pKa и, следовательно, способствовать увеличению доли неионизированной формы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния подщелачивания раствора адреналина лидокаином на конверсию эпидуральной анальгезии в эпидуральную анестезию во время экстренного кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • беременных наблюдали в университетской больнице Реймса
  • женщины, чьи роды ожидаются через естественные родовые пути в университетской больнице Реймса
  • женщины, желающие получить пользу от эпидуральной анальгезии
  • женщины, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
  • женщины в возрасте 18 лет и старше
  • женщины, связанные с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • женщины, которым не помогает экстренное кесарево сечение (вагинальные роды или плановое кесарево сечение)
  • женщины, у которых эпидуральная анальгезия не может быть использована
  • женщины, у которых эпидуральная анальгезия неэффективна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подщелачивание руки раствором лидокаина адреналина
конверсия эпидуральной анальгезии в эпидуральную анестезию при экстренном кесаревом сечении с помощью подщелачивания раствора адреналина лидокаином
Лекарство: 2% адреналин лидокаин, связанный с 4,2% бикарбонатом натрия
конверсия эпидуральной анальгезии в эпидуральную анестезию при экстренном кесаревом сечении с помощью подщелачивания раствора адреналина лидокаином
Активный компаратор: рука с раствором лидокаина адреналина
конверсия эпидуральной анальгезии в эпидуральную анестезию при экстренном кесаревом сечении с использованием раствора лидокаина с адреналином
Лекарство: 2% адреналин лидокаин
конверсия эпидуральной анальгезии в эпидуральную анестезию при экстренном кесаревом сечении с использованием раствора адреналина и лидокаина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
задержка в достижении уровня анестетика Т6
Временное ограничение: 15 минут
задержка для получения уровня анестетика T6 оценивается в минутах
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO19144*

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться