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Injeção peridural de bicarbonato em cesariana de emergência (BiEpIC)

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: CHU de Reims

Interesse da alcalinização da solução de adrenalina e lidocaína para conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência

Durante o trabalho de parto, a dor é sistemática. Na França, a analgesia peridural é o padrão-ouro para combater a dor.

Às vezes, situações de emergência envolvem o prognóstico materno ou fetal e requerem uma extração fetal de emergência por cesariana. Quando uma analgesia epidural eficaz está em vigor, uma injeção de adrenalina e lidocaína converte essa analgesia epidural em uma anestesia epidural que permite um procedimento cirúrgico. Às vezes, o tempo necessário para configurar a anestesia não pode ser esperado e uma anestesia geral é realizada.

Os anestésicos locais usados ​​durante a analgesia peridural têm Pka entre 7,8 e 8,1. Em solução, os anestésicos locais existem em duas formas: uma forma não ionizada e uma forma ionizada. A forma não ionizada é lipossolúvel e atravessa as membranas lipídicas para atingir o local de ação intracelular. A forma não ionizada condiciona o tempo de instalação da anestesia.

Quando o pH da solução é igual a Pka, as formas não ionizada e ionizada estão presentes em igual quantidade. As soluções anestésicas locais comerciais têm pH ácido e, portanto, contêm a maior parte da forma ionizada. A alcalinização da solução de anestésicos locais deve aproximar o pH do pKa e, portanto, favorecer uma maior proporção da forma não ionizada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da alcalinização da solução de lidocaína com adrenalina na conversão da analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes acompanhadas no Reims University Hospital
  • mulheres cujo parto é esperado por parto vaginal no Reims University Hospital
  • mulheres que desejam se beneficiar da analgesia epidural
  • mulheres que concordaram em participar da pesquisa e assinaram o consentimento informado
  • mulheres com 18 anos ou mais
  • mulheres inscritas num sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • mulheres que não se beneficiam da cesariana de emergência (parto vaginal ou cesariana programada)
  • mulheres para as quais a analgesia peridural não pode ser usada
  • mulheres para as quais a analgesia peridural não é eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alcalinização do braço de solução de lidocaína com adrenalina
conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando uma solução de alcalinização de adrenalina e lidocaína
conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando uma solução de alcalinização de adrenalina e lidocaína
Comparador Ativo: braço de solução de lidocaína adrenalina
conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando solução de adrenalina e lidocaína
conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando uma solução de lidocaína com adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atraso na obtenção de um nível anestésico T6
Prazo: 15 minutos
atraso para obter um nível anestésico T6 avaliado em minuto
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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