- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255121
Injeção peridural de bicarbonato em cesariana de emergência (BiEpIC)
Interesse da alcalinização da solução de adrenalina e lidocaína para conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência
Durante o trabalho de parto, a dor é sistemática. Na França, a analgesia peridural é o padrão-ouro para combater a dor.
Às vezes, situações de emergência envolvem o prognóstico materno ou fetal e requerem uma extração fetal de emergência por cesariana. Quando uma analgesia epidural eficaz está em vigor, uma injeção de adrenalina e lidocaína converte essa analgesia epidural em uma anestesia epidural que permite um procedimento cirúrgico. Às vezes, o tempo necessário para configurar a anestesia não pode ser esperado e uma anestesia geral é realizada.
Os anestésicos locais usados durante a analgesia peridural têm Pka entre 7,8 e 8,1. Em solução, os anestésicos locais existem em duas formas: uma forma não ionizada e uma forma ionizada. A forma não ionizada é lipossolúvel e atravessa as membranas lipídicas para atingir o local de ação intracelular. A forma não ionizada condiciona o tempo de instalação da anestesia.
Quando o pH da solução é igual a Pka, as formas não ionizada e ionizada estão presentes em igual quantidade. As soluções anestésicas locais comerciais têm pH ácido e, portanto, contêm a maior parte da forma ionizada. A alcalinização da solução de anestésicos locais deve aproximar o pH do pKa e, portanto, favorecer uma maior proporção da forma não ionizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes acompanhadas no Reims University Hospital
- mulheres cujo parto é esperado por parto vaginal no Reims University Hospital
- mulheres que desejam se beneficiar da analgesia epidural
- mulheres que concordaram em participar da pesquisa e assinaram o consentimento informado
- mulheres com 18 anos ou mais
- mulheres inscritas num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- mulheres que não se beneficiam da cesariana de emergência (parto vaginal ou cesariana programada)
- mulheres para as quais a analgesia peridural não pode ser usada
- mulheres para as quais a analgesia peridural não é eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: alcalinização do braço de solução de lidocaína com adrenalina
conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando uma solução de alcalinização de adrenalina e lidocaína
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conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando uma solução de alcalinização de adrenalina e lidocaína
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Comparador Ativo: braço de solução de lidocaína adrenalina
conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando solução de adrenalina e lidocaína
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conversão de analgesia peridural em anestesia peridural durante uma cesariana de emergência usando uma solução de lidocaína com adrenalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atraso na obtenção de um nível anestésico T6
Prazo: 15 minutos
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atraso para obter um nível anestésico T6 avaliado em minuto
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- PO19144*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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