Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bikarbonat epidural injeksjon i nød keisersnitt (BiEpIC)

26. februar 2021 oppdatert av: CHU de Reims

Interessen for alkaliseringen av adrenalin-lidokainløsningen for konvertering av epidural analgesi til epidural anestesi under et nødkeisersnitt

Under fødselen er smerte systematisk. I Frankrike er epidural analgesi gullstandarden for å bekjempe smerte.

Noen ganger involverer nødsituasjoner mors- eller fosterprognosen og krever en akutt uttrekking av fosteret med keisersnitt. Når en effektiv epidural analgesi er på plass, konverterer en injeksjon av adrenalin lidokain denne epidural analgesien til en epidural anestesi som tillater en kirurgisk prosedyre. Noen ganger kan tiden som kreves for å sette opp anestesien ikke forventes, og en generell anestesi utføres.

Lokalbedøvelsesmidler som brukes under epidural analgesi har Pka mellom 7,8 og 8,1. I løsning finnes lokalbedøvelse i to former: en uionisert form og en ionisert form. Den ikke-ioniserte formen er fettløselig og krysser lipidmembranene for å nå stedet for intracellulær virkning. Den ikke-ioniserte formen betinger tiden det tar å installere anestesi.

Når pH i løsningen er lik Pka, er uionisert og ionisert form tilstede i like store mengder. Kommersielle lokalbedøvelsesløsninger har sur pH og inneholdt derfor mesteparten av ionisert form. Alkalisering av lokalbedøvelsesløsning bør bringe pH nærmere pKa og derfor favorisere en større andel ikke-ionisert form.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere virkningen av en alkalisering av adrenalin lidokain-løsning for konvertering av epidural analgesi til epidural anestesi under et akutt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner fulgt opp i Reims universitetssykehus
  • kvinner hvis fødsel forventes ved vaginal fødsel på Reims universitetssykehus
  • kvinner som ønsker å dra nytte av epidural analgesi
  • kvinner som godtar å delta i forskningen og har signert informert samtykke
  • kvinner i alderen 18 år og mer
  • kvinner som er tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som ikke har nytte av akutt keisersnitt (vaginal fødsel eller planlagt keisersnitt)
  • kvinner som ikke kan bruke epidural analgesi
  • kvinner for hvem epidural analgesi ikke er effektiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alkalisering av adrenalin lidokain løsning arm
konvertering av epidural analgesi til epidural anestesi under akutt keisersnitt ved bruk av alkalisering av adrenalin lidokainløsning
Legemiddel: 2 % adrenalin lidokain assosiert med 4,2 % natriumbikarbonat
konvertering av epidural analgesi til epidural anestesi under akutt keisersnitt ved bruk av alkalisering av adrenalin lidokainløsning
Aktiv komparator: adrenalin lidokain løsning arm
konvertering av epidural analgesi til epidural anestesi under akutt keisersnitt ved bruk av en adrenalin lidokainløsning
Legemiddel: 2% adrenalin lidokain
konvertering av epidural analgesi til epidural anestesi under akutt keisersnitt ved bruk av en adrenalin lidokainløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forsinkelse i å oppnå et T6 anestesinivå
Tidsramme: 15 minutter
forsinkelse for å oppnå et T6-anestesinivå evaluert i minuttet
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO19144*

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere