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肩峰下症候群における 448 kHz CRMRF を使用した治療。 (CRMRF)

2021年9月23日 更新者:University of Castilla-La Mancha

肩峰下症候群患者における 448 kHz 容量性抵抗モノポーラ無線周波数を使用した治療。無作為対照試験。

この研究の目的は、肩峰下症候群の治療における 448 kHz 容量性抵抗モノポーラ無線周波数の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは私たちの社会で有病率が高く、いくつかの研究では年間有病率が 5% から 47% の間であると推定されています。 筋骨格痛の主な原因の一つで、特に腰痛、首痛に次ぐ第3位です。

肩峰下症候群の病理の症状。原因に関係なく、痛みが患者にとって最大の症状であり、機能障害と生活の質への影響を引き起こします。

肩峰下症候群の非薬理学的治療の中で、システマティックレビューは、介入の最初の行は治療的運動プログラムであるべきであると結論付けています. 多くの場合、これには通常、電気物理的薬剤 (短波、レーザーなど) の適用が伴います。 最近の研究では、短波ラジオ周波数の適用が肩峰下症候群の人々の痛みを改善したことが示されています. 短波で適用される現在の周波数は 27.12 MHz ですが、1 MHz 未満の周波数が使用される比較的新しい形式の無線周波数が他にもあります。 これらは臨床現場で使用され始めており、最近では変形性膝関節症などの筋骨格疾患の痛みや機能性に関連する肯定的な結果が示されています。 これらの 2 つの臨床試験では、抵抗性容量性モノポーラ無線周波数 (RFCR) と呼ばれるものが使用され、その周波数はそれぞれ 448 KHz と 485 KHz で、Shortwave で使用される周波数よりもはるかに低かった. RFCR は、電極を皮膚に直接適用し、短波とは異なり空気中に伝達されないため、潜在的な利点があります。

病状のある人を対象とした少数の臨床試験と、健康な人および in vitro の前臨床研究で証明された生理学的効果に基づいて、現在の調査を実施することが適切であると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Toledo
      • Talavera de la Reina、Toledo、スペイン、45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩峰下症候群と診断された18~70歳の患者
  • ビジュアル アナログ スケール (VAS) が 7 以下。
  • Neer と Hawkins のテストで陽性。

除外基準:

  • 回旋腱板完全断裂に対応した臨床検査(ドロップアーム陽性検査)
  • 線維筋痛症
  • 癒着性嚢炎
  • -理学療法治療を受けているか、治療開始の1か月前にこの病状のために以前に受けていました。
  • 熱感受性の変化を伴う患者。
  • CRMRF の絶対的および相対的な禁忌から派生:
  • ペースメーカー
  • 血栓性静脈炎
  • 妊娠
  • 皮膚疾患(最近の傷や火傷)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーマル CRMRF

サーマル CRMRF の 3 週間で 9 セッション: この介入での RFCR 機器の電力は、容量方式で 35 VA (機器の最大電力の 10%)、抵抗方式で 30 W (最大電力の 15%) になります。 3 週間 (隔日で週 3 セッション) + 3 週間の運動プロトコル (週 5 セッション) で 15 セッション。

サーマル CRMRF では、患者の熱感受性に適応する必要があります。

静電容量方式および抵抗方式での 448 kHz モノポーラ無線周波数の熱応用
他の名前:
  • CRMRF
実験的:サブサーマル CRMRF
サブサーマル CRMRF の 3 週間で 9 セッション: この介入での RFCR 機器の電力は、容量方式で 7 VA (機器の最大電力の 2%)、抵抗方式で 4 W (最大電力の 2%) になります。 3 週間 (隔日で週 3 セッション) + 3 週間の運動プロトコル (週 5 セッション) で 15 セッション。
静電容量方式および抵抗方式における 448 kHz モノポーラ無線周波数のサブサーマル アプリケーション
偽コンパレータ:シャム CRMRF
偽刺激の 3 週間で 9 セッション: アプリケーションは、実験グループと同じ方法で実行されますが、この場合、メーカーは、デバイスが電流を放出しないようにシミュレートされた刺激プロトコルを導入します + 3 で 15 セッション運動プロトコルの週 (週 5 セッション)。
デバイスが電流を放出しないようにシミュレートされた刺激プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン
最小 0 ~ 最大 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン
ビジュアルアナログスケール
時間枠:3週間後
最小 0 ~ 最大 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
3週間後
ビジュアルアナログスケール
時間枠:介入終了後1ヶ月
最小 0 ~ 最大 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
介入終了後1ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠:介入終了後3ヶ月
最小 0 ~ 最大 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
介入終了後3ヶ月
スパディ
時間枠:ベースライン
肩の痛みと障害指数
ベースライン
スパディ
時間枠:3週間後
肩の痛みと障害指数
3週間後
スパディ
時間枠:介入終了後1ヶ月
肩の痛みと障害指数
介入終了後1ヶ月
スパディ
時間枠:介入終了後3ヶ月
肩の痛みと障害指数
介入終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:ベースライン
略称
ベースライン
クイックダッシュ
時間枠:3週間後
略称
3週間後
クイックダッシュ
時間枠:介入終了後1ヶ月
略称
介入終了後1ヶ月
クイックダッシュ
時間枠:介入終了後3ヶ月
略称
介入終了後3ヶ月
PPT
時間枠:ベースライン
肩峰下領域の圧迫痛閾値
ベースライン
PPT
時間枠:3週間後
肩峰下領域の圧迫痛閾値
3週間後
European Quality ol life - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠:ベースライン
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
ベースライン
European Quality ol life - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠:3週間後
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
3週間後
European Quality ol life - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠:介入終了後1ヶ月
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
介入終了後1ヶ月
European Quality ol life - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠:介入終了後3ヶ月
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
介入終了後3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の摂取
時間枠:ベースライン
慢性疼痛の鎮痛ラダー。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン
薬の摂取
時間枠:3週間後
慢性疼痛の鎮痛ラダー。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
3週間後
薬の摂取
時間枠:介入終了後1ヶ月
慢性疼痛の鎮痛ラダー。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
介入終了後1ヶ月
薬の摂取
時間枠:介入終了後3ヶ月
慢性疼痛の鎮痛ラダー。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
介入終了後3ヶ月
盲検評価
時間枠:3週間後
患者、外部評価者、高周波を適用するセラピスト、およびキネシセラピストの理学療法士は、患者の所属グループについて尋ねられます。
3週間後
盲検評価
時間枠:介入終了後3ヶ月
患者、外部評価者、高周波を適用するセラピスト、およびキネシセラピストの理学療法士は、患者の所属グループについて尋ねられます。
介入終了後3ヶ月
退院のための運動プロトコルのセッションの合計数
時間枠:介入終了後3ヶ月
最初の 3 週間後、患者が退院の基準を満たしていない場合は、医学的基準に従って、同じ運動プロトコルをさらにセッションで実行し続けます。 この合計セッション数が記録されます。
介入終了後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan Avendaño-Coy, PhD、Castilla La Mancha University
  • 主任研究者:Javier Aceituno-Gómez, PhD、Castilla-La Mancha Health Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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