- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255186
Trattamento con CRMRF a 448 kHz nella sindrome subacromiale. (CRMRF)
Trattamento con radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva a 448 kHz in pazienti con sindrome subacromiale. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla ha un'alta prevalenza nella nostra società, diversi studi stimano una prevalenza annuale tra il 5% e il 47%. È una delle principali cause di dolore muscoloscheletrico, in particolare al terzo posto, dopo la lombalgia e il dolore al collo.
Sintomi di patologie della sindrome subacromiale, dove, indipendentemente dall'origine, il dolore è il sintomo numero uno per il paziente, che emana compromissione funzionale e impatto sulla qualità della vita.
Tra i trattamenti non farmacologici della sindrome subacromiale, una revisione sistematica conclude che la prima linea di intervento dovrebbe essere un programma di esercizi terapeutici. In molti casi, questo è solitamente accompagnato dall'applicazione di agenti elettrofisici (onde corte, laser, ecc.). Uno studio recente ha dimostrato che l'applicazione della radiofrequenza a onde corte ha migliorato il dolore nelle persone con sindrome subacromiale. L'attuale frequenza applicata nell'onda corta è 27,12 MHz, tuttavia, esistono altre forme relativamente nuove di radiofrequenza in cui viene utilizzata una frequenza inferiore a 1 MHz. Questi stanno iniziando ad essere utilizzati nella pratica clinica e recentemente hanno mostrato risultati positivi relativi al dolore e alla funzionalità di patologie muscolo-scheletriche come l'artrosi del ginocchio. In questi due studi clinici è stata utilizzata quella che viene definita Radio Frequenza Monopolare Resistiva Capacitiva (RFCR), la cui frequenza era rispettivamente di 448 KHz e 485 KHz, molto inferiore alla frequenza utilizzata in Onde Corte. L'RFCR ha un potenziale vantaggio poiché viene applicato con elettrodi direttamente sulla pelle e non viene trasmesso nell'aria a differenza dell'onda corta.
Sulla base dei pochi studi clinici su persone con patologia e degli effetti fisiologici evidenziati su persone sane e studi preclinici in vitro, si ritiene pertinente svolgere la presente indagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spagna, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di sindrome subacromiale
- Scala analogica visiva (VAS) minore o uguale a 7.
- Test di Neer e Hawkins positivo.
Criteri di esclusione:
- Esame clinico compatibile con lesione completa della cuffia dei rotatori (test positivo del braccio a caduta)
- fibromialgia
- Capsulite adesiva
- Essere in trattamento fisioterapico o averlo ricevuto in precedenza per questa patologia un mese prima dell'inizio del trattamento.
- Pazienti con alterazioni della sensibilità termica.
- Derivato dalle controindicazioni assolute e relative del CRMRF:
- Stimolatore cardiaco
- Tromboflebite
- Gravidanza
- Disturbi della pelle (ferite o ustioni recenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CRMRF termico
9 sessioni in 3 settimane di Thermal CRMRF: La potenza dell'apparecchiatura RFCR in questo intervento sarà di 35 VA in metodo capacitivo (10% della potenza massima dell'apparecchiatura) e 30 W in metodo resistivo (15% della potenza massima dell'attrezzatura) in 3 settimane (3 sessioni a settimana a giorni alterni) + 15 sessioni in 3 settimane di protocollo di esercizio (5 sessioni a settimana). In Thermal CRMRF sarà necessario adattarsi alla sensibilità termica del paziente |
Applicazione termica della radiofrequenza monopolare 448 kHz in metodo capacitivo e resistivo
Altri nomi:
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Sperimentale: CRMRF subtermico
9 sessioni in 3 settimane di Subthermal CRMRF: La potenza dell'apparecchiatura RFCR in questo intervento sarà di 7 VA nel metodo capacitivo (2% della potenza massima dell'apparecchiatura) e di 4 W nel metodo resistivo (2% della potenza massima dell'attrezzatura) in 3 settimane (3 sessioni a settimana a giorni alterni) + 15 sessioni in 3 settimane di protocollo di esercizio (5 sessioni a settimana).
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Applicazione subtermica della radiofrequenza monopolare 448 kHz in metodo capacitivo e resistivo
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Comparatore fittizio: Sham CRMRF
9 sessioni in 3 settimane di stimolazione fittizia: L'applicazione verrà eseguita come nei gruppi sperimentali, ma in questo caso il produttore introdurrà un protocollo di stimolazione simulata in modo che il dispositivo non emetta corrente + 15 sessioni in 3 settimana di protocollo di esercizio (5 sessioni a settimana).
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un protocollo di stimolazione simulata in modo che il dispositivo non emetta corrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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minimo 0 - massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Linea di base
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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minimo 0 - massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Dopo 3 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
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minimo 0 - massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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1 mese dopo la fine dell'intervento
|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
minimo 0 - massimo 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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3 mesi dopo la fine dell'intervento
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SPADI
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dolore alla spalla e indice di disabilità
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Linea di base
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SPADI
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
|
Dolore alla spalla e indice di disabilità
|
Dopo 3 settimane
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SPADI
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
|
Dolore alla spalla e indice di disabilità
|
1 mese dopo la fine dell'intervento
|
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SPADI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Dolore alla spalla e indice di disabilità
|
3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCATTO veloce
Lasso di tempo: Linea di base
|
Abbreviato
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Linea di base
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|
SCATTO veloce
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
|
Abbreviato
|
Dopo 3 settimane
|
|
SCATTO veloce
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
|
Abbreviato
|
1 mese dopo la fine dell'intervento
|
|
SCATTO veloce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Abbreviato
|
3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
|
PPT
Lasso di tempo: Linea di base
|
Soglia del dolore da pressione nell'area subacromiale
|
Linea di base
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|
PPT
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
|
Soglia del dolore da pressione nell'area subacromiale
|
Dopo 3 settimane
|
|
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
Linea di base
|
|
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
|
Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
Dopo 3 settimane
|
|
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
|
Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
1 mese dopo la fine dell'intervento
|
|
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala analgesica per il dolore cronico.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Linea di base
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Scala analgesica per il dolore cronico.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Dopo 3 settimane
|
|
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
|
Scala analgesica per il dolore cronico.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
1 mese dopo la fine dell'intervento
|
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala analgesica per il dolore cronico.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: Dopo tre settimane
|
Al paziente, al valutatore esterno, al terapista che applica la radiofrequenza e al fisioterapista kinesiterapista verrà chiesto del gruppo di appartenenza del paziente.
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Dopo tre settimane
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
|
Al paziente, al valutatore esterno, al terapista che applica la radiofrequenza e al fisioterapista kinesiterapista verrà chiesto del gruppo di appartenenza del paziente.
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3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Numero totale di sessioni del protocollo di esercizio per la dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Dopo le prime 3 settimane, se il paziente non ha soddisfatto i criteri per la dimissione, più sessioni continueranno ad eseguire lo stesso protocollo di esercizi secondo criteri medici.
Questo numero totale di sessioni verrà registrato.
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3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Investigatore principale: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 448 kHz CRMRF UCLM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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