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Trattamento con CRMRF a 448 kHz nella sindrome subacromiale. (CRMRF)

23 settembre 2021 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Trattamento con radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva a 448 kHz in pazienti con sindrome subacromiale. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva a 448 kHz nel trattamento della sindrome subacromiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla ha un'alta prevalenza nella nostra società, diversi studi stimano una prevalenza annuale tra il 5% e il 47%. È una delle principali cause di dolore muscoloscheletrico, in particolare al terzo posto, dopo la lombalgia e il dolore al collo.

Sintomi di patologie della sindrome subacromiale, dove, indipendentemente dall'origine, il dolore è il sintomo numero uno per il paziente, che emana compromissione funzionale e impatto sulla qualità della vita.

Tra i trattamenti non farmacologici della sindrome subacromiale, una revisione sistematica conclude che la prima linea di intervento dovrebbe essere un programma di esercizi terapeutici. In molti casi, questo è solitamente accompagnato dall'applicazione di agenti elettrofisici (onde corte, laser, ecc.). Uno studio recente ha dimostrato che l'applicazione della radiofrequenza a onde corte ha migliorato il dolore nelle persone con sindrome subacromiale. L'attuale frequenza applicata nell'onda corta è 27,12 MHz, tuttavia, esistono altre forme relativamente nuove di radiofrequenza in cui viene utilizzata una frequenza inferiore a 1 MHz. Questi stanno iniziando ad essere utilizzati nella pratica clinica e recentemente hanno mostrato risultati positivi relativi al dolore e alla funzionalità di patologie muscolo-scheletriche come l'artrosi del ginocchio. In questi due studi clinici è stata utilizzata quella che viene definita Radio Frequenza Monopolare Resistiva Capacitiva (RFCR), la cui frequenza era rispettivamente di 448 KHz e 485 KHz, molto inferiore alla frequenza utilizzata in Onde Corte. L'RFCR ha un potenziale vantaggio poiché viene applicato con elettrodi direttamente sulla pelle e non viene trasmesso nell'aria a differenza dell'onda corta.

Sulla base dei pochi studi clinici su persone con patologia e degli effetti fisiologici evidenziati su persone sane e studi preclinici in vitro, si ritiene pertinente svolgere la presente indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spagna, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di sindrome subacromiale
  • Scala analogica visiva (VAS) minore o uguale a 7.
  • Test di Neer e Hawkins positivo.

Criteri di esclusione:

  • Esame clinico compatibile con lesione completa della cuffia dei rotatori (test positivo del braccio a caduta)
  • fibromialgia
  • Capsulite adesiva
  • Essere in trattamento fisioterapico o averlo ricevuto in precedenza per questa patologia un mese prima dell'inizio del trattamento.
  • Pazienti con alterazioni della sensibilità termica.
  • Derivato dalle controindicazioni assolute e relative del CRMRF:
  • Stimolatore cardiaco
  • Tromboflebite
  • Gravidanza
  • Disturbi della pelle (ferite o ustioni recenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRMRF termico

9 sessioni in 3 settimane di Thermal CRMRF: La potenza dell'apparecchiatura RFCR in questo intervento sarà di 35 VA in metodo capacitivo (10% della potenza massima dell'apparecchiatura) e 30 W in metodo resistivo (15% della potenza massima dell'attrezzatura) in 3 settimane (3 sessioni a settimana a giorni alterni) + 15 sessioni in 3 settimane di protocollo di esercizio (5 sessioni a settimana).

In Thermal CRMRF sarà necessario adattarsi alla sensibilità termica del paziente

Applicazione termica della radiofrequenza monopolare 448 kHz in metodo capacitivo e resistivo
Altri nomi:
  • CRRM
Sperimentale: CRMRF subtermico
9 sessioni in 3 settimane di Subthermal CRMRF: La potenza dell'apparecchiatura RFCR in questo intervento sarà di 7 VA nel metodo capacitivo (2% della potenza massima dell'apparecchiatura) e di 4 W nel metodo resistivo (2% della potenza massima dell'attrezzatura) in 3 settimane (3 sessioni a settimana a giorni alterni) + 15 sessioni in 3 settimane di protocollo di esercizio (5 sessioni a settimana).
Applicazione subtermica della radiofrequenza monopolare 448 kHz in metodo capacitivo e resistivo
Comparatore fittizio: Sham CRMRF
9 sessioni in 3 settimane di stimolazione fittizia: L'applicazione verrà eseguita come nei gruppi sperimentali, ma in questo caso il produttore introdurrà un protocollo di stimolazione simulata in modo che il dispositivo non emetta corrente + 15 sessioni in 3 settimana di protocollo di esercizio (5 sessioni a settimana).
un protocollo di stimolazione simulata in modo che il dispositivo non emetta corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
minimo 0 - massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
minimo 0 - massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Dopo 3 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
minimo 0 - massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
1 mese dopo la fine dell'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
minimo 0 - massimo 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
3 mesi dopo la fine dell'intervento
SPADI
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Linea di base
SPADI
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Dopo 3 settimane
SPADI
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
Dolore alla spalla e indice di disabilità
1 mese dopo la fine dell'intervento
SPADI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Dolore alla spalla e indice di disabilità
3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCATTO veloce
Lasso di tempo: Linea di base
Abbreviato
Linea di base
SCATTO veloce
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Abbreviato
Dopo 3 settimane
SCATTO veloce
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
Abbreviato
1 mese dopo la fine dell'intervento
SCATTO veloce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Abbreviato
3 mesi dopo la fine dell'intervento
PPT
Lasso di tempo: Linea di base
Soglia del dolore da pressione nell'area subacromiale
Linea di base
PPT
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Soglia del dolore da pressione nell'area subacromiale
Dopo 3 settimane
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi più alti significano un risultato migliore
Linea di base
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Punteggi più alti significano un risultato migliore
Dopo 3 settimane
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
Punteggi più alti significano un risultato migliore
1 mese dopo la fine dell'intervento
Qualità europea della vita - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Punteggi più alti significano un risultato migliore
3 mesi dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Scala analgesica per il dolore cronico. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Linea di base
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
Scala analgesica per il dolore cronico. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Dopo 3 settimane
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine dell'intervento
Scala analgesica per il dolore cronico. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
1 mese dopo la fine dell'intervento
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Scala analgesica per il dolore cronico. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
3 mesi dopo la fine dell'intervento
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Dopo tre settimane
Al paziente, al valutatore esterno, al terapista che applica la radiofrequenza e al fisioterapista kinesiterapista verrà chiesto del gruppo di appartenenza del paziente.
Dopo tre settimane
Valutazione accecante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Al paziente, al valutatore esterno, al terapista che applica la radiofrequenza e al fisioterapista kinesiterapista verrà chiesto del gruppo di appartenenza del paziente.
3 mesi dopo la fine dell'intervento
Numero totale di sessioni del protocollo di esercizio per la dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Dopo le prime 3 settimane, se il paziente non ha soddisfatto i criteri per la dimissione, più sessioni continueranno ad eseguire lo stesso protocollo di esercizi secondo criteri medici. Questo numero totale di sessioni verrà registrato.
3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Investigatore principale: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto subacromiale

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