Traitement à l'aide de CRMRF 448 kHz dans le syndrome sous-acromial. (CRMRF)
Traitement à l'aide de la radiofréquence monopolaire résistive capacitive de 448 kHz chez les patients atteints du syndrome sous-acromial. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur à l'épaule a une prévalence élevée dans notre société, plusieurs études estiment une prévalence annuelle entre 5% et 47%. C'est l'une des principales causes de douleurs musculo-squelettiques, notamment en troisième position, après les lombalgies et les cervicalgies.
Symptômes des pathologies du syndrome sous-acromial, où, quelle que soit son origine, la douleur est le symptôme numéro un pour le patient, ce qui émane d'une altération fonctionnelle et de l'impact sur la qualité de vie.
Parmi les traitements non pharmacologiques du syndrome sous-acromial, une revue systématique conclut que la première ligne d'intervention devrait être un programme d'exercices thérapeutiques. Dans de nombreux cas, cela s'accompagne généralement de l'application d'agents électrophysiques (ondes courtes, laser, etc.). Une étude récente a montré que l'application de la radiofréquence à ondes courtes améliorait la douleur chez les personnes atteintes du syndrome sous-acromial. La fréquence actuelle appliquée dans l'onde courte est de 27,12 MHz, cependant, il existe d'autres formes relativement nouvelles de radiofréquence dans lesquelles une fréquence inférieure à 1 MHz est utilisée. Ceux-ci commencent à être utilisés en pratique clinique et ont récemment montré des résultats positifs liés à la douleur et à la fonctionnalité des pathologies musculo-squelettiques telles que l'arthrose du genou. Dans ces deux essais cliniques, ce qu'on appelle la radiofréquence monopolaire capacitive résistive (RFCR) a été utilisée, dont la fréquence était respectivement de 448 KHz et 485 KHz, bien inférieure à la fréquence utilisée en ondes courtes. Le RFCR a un avantage potentiel puisqu'il est appliqué avec des électrodes directement sur la peau et n'est pas transmis dans l'air contrairement aux Ondes Courtes.
Sur la base des quelques essais cliniques chez les personnes atteintes de pathologie et des effets physiologiques mis en évidence chez les personnes saines et des études précliniques in vitro, il est jugé pertinent de mener la présente enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Espagne, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic de syndrome sous-acromial
- Échelle visuelle analogique (EVA) inférieure ou égale à 7.
- Test de Neer et Hawkins positif.
Critère d'exclusion:
- Examen clinique compatible avec une rupture complète de la coiffe des rotateurs (test Drop-arm positif)
- Fibromyalgie
- Capsulite adhésive
- Être sous traitement kinésithérapeutique ou l'avoir déjà reçu pour cette pathologie un mois avant le début du traitement.
- Patients présentant des altérations de la sensibilité thermique.
- Dérivé des contre-indications absolues et relatives du CRMRF :
- Stimulateur cardiaque
- Thrombophlébite
- Grossesse
- Troubles cutanés (plaies ou brûlures récentes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thermique CRMRF
9 séances en 3 semaines de CRMRF Thermique : La puissance de l'équipement RFCR dans cette intervention sera de 35 VA en méthode capacitive (10% de la puissance maximale de l'équipement) et de 30 W en méthode résistive (15% de la puissance maximale du matériel) en 3 semaines (3 séances par semaine en alternance) + 15 séances en 3 semaines de protocole d'exercices (5 séances par semaine). En Thermal CRMRF il faudra s'adapter à la sensibilité thermique du patient |
Application thermique de la radiofréquence monopolaire 448 kHz en méthode capacitive et résistive
Autres noms:
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Expérimental: Subthermique CRMRF
9 séances en 3 semaines de Subthermal CRMRF : La puissance de l'équipement RFCR dans cette intervention sera de 7 VA en méthode capacitive (2% de la puissance maximale de l'équipement) et de 4 W en méthode résistive (2% de la puissance maximale du matériel) en 3 semaines (3 séances par semaine en alternance) + 15 séances en 3 semaines de protocole d'exercices (5 séances par semaine).
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Application subthermique de la radiofréquence monopolaire 448 kHz en méthode capacitive et résistive
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Comparateur factice: Faux CRMRF
9 séances en 3 semaines de stimulation fictive : L'application se fera de la même manière que dans les groupes expérimentaux, mais dans ce cas le fabricant introduira un protocole de stimulation simulée pour que l'appareil n'émette pas de courant + 15 séances en 3 semaine de protocole d'exercices (5 séances par semaine).
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un protocole de stimulation simulée pour que l'appareil n'émette pas de courant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Ligne de base
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minimum 0 - maximum 10.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Ligne de base
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Échelle analogique visuelle
Délai: Après 3 semaines
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minimum 0 - maximum 10.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Après 3 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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minimum 0 - maximum 10.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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1 mois après la fin de l'intervention
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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minimum 0 - maximum 10.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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3 mois après la fin de l'intervention
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SPADI
Délai: Ligne de base
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
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Ligne de base
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SPADI
Délai: Après 3 semaines
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
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Après 3 semaines
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SPADI
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
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1 mois après la fin de l'intervention
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SPADI
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
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3 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DASH rapide
Délai: Ligne de base
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Abrégé
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Ligne de base
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DASH rapide
Délai: Après 3 semaines
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Abrégé
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Après 3 semaines
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DASH rapide
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Abrégé
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1 mois après la fin de l'intervention
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DASH rapide
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Abrégé
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3 mois après la fin de l'intervention
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PPP
Délai: Ligne de base
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Seuil de douleur à la pression dans la région sous-acromiale
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Ligne de base
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PPP
Délai: Après 3 semaines
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Seuil de douleur à la pression dans la région sous-acromiale
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Après 3 semaines
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Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base
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Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Ligne de base
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Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Après 3 semaines
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Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Après 3 semaines
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Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
1 mois après la fin de l'intervention
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Qualité de vie européenne - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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3 mois après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de médicaments
Délai: Ligne de base
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Échelle analgésique pour la douleur chronique.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Ligne de base
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Prise de médicaments
Délai: Après 3 semaines
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Échelle analgésique pour la douleur chronique.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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Après 3 semaines
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Prise de médicaments
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Échelle analgésique pour la douleur chronique.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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1 mois après la fin de l'intervention
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Prise de médicaments
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Échelle analgésique pour la douleur chronique.
Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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3 mois après la fin de l'intervention
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Évaluation en aveugle
Délai: Après trois semaines
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Le patient, l'évaluateur externe, le thérapeute qui applique la radiofréquence et le kinésithérapeute physiothérapeute seront interrogés sur le groupe d'appartenance du patient.
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Après trois semaines
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Évaluation en aveugle
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Le patient, l'évaluateur externe, le thérapeute qui applique la radiofréquence et le kinésithérapeute physiothérapeute seront interrogés sur le groupe d'appartenance du patient.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Nombre total de séances du protocole d'exercice pour la sortie
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
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Après les 3 premières semaines, si le patient n'a pas rempli les critères de sortie, d'autres séances continueront à effectuer le même protocole d'exercice selon des critères médicaux.
Ce nombre total de sessions sera enregistré.
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3 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Chercheur principal: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 448 kHz CRMRF UCLM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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