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Behandlung mit 448-kHz-CRMRF beim Subakromialsyndrom. (CRMRF)

23. September 2021 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Behandlung mit 448 kHz kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenz bei Patienten mit Subakromialsyndrom. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kapazitiven resistiven monopolaren Hochfrequenz von 448 kHz bei der Behandlung des subakromialen Syndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen haben in unserer Gesellschaft eine hohe Prävalenz, mehrere Studien schätzen eine jährliche Prävalenz zwischen 5 % und 47 %. Sie ist eine der Hauptursachen für Muskel-Skelett-Schmerzen, insbesondere an dritter Stelle nach Kreuz- und Nackenschmerzen.

Symptome von Pathologien des Subakromialsyndroms, bei denen, unabhängig von der Ursache, Schmerz das Symptom Nummer eins für den Patienten ist, das eine funktionelle Beeinträchtigung und die Auswirkung auf die Lebensqualität ausstrahlt.

Unter den nicht-pharmakologischen Behandlungen des Subakromialsyndroms kommt eine systematische Übersichtsarbeit zu dem Schluss, dass die erste Interventionslinie ein therapeutisches Übungsprogramm sein sollte. In vielen Fällen geht dies meist mit der Anwendung elektrophysikalischer Mittel (Kurzwelle, Laser etc.) einher. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Anwendung von Kurzwellen-Hochfrequenz die Schmerzen bei Menschen mit subakromialem Syndrom verbessert. Die aktuelle Frequenz, die auf der Kurzwelle angewendet wird, beträgt 27,12 MHz, es gibt jedoch andere relativ neue Formen der Hochfrequenz, bei denen eine Frequenz von weniger als 1 MHz verwendet wird. Diese werden allmählich in der klinischen Praxis eingesetzt und haben kürzlich positive Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und die Funktionalität von Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Knie-Osteoarthritis gezeigt. In diesen beiden klinischen Studien wurde eine sogenannte resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz (RFCR) verwendet, deren Frequenz 448 KHz bzw. 485 KHz betrug, viel niedriger als die bei Kurzwelle verwendete Frequenz. Der RFCR hat einen potenziellen Vorteil, da er mit Elektroden direkt auf der Haut appliziert wird und im Gegensatz zur Kurzwelle nicht in der Luft übertragen wird.

Basierend auf den wenigen klinischen Studien an Menschen mit Pathologie und den physiologischen Wirkungen, die bei gesunden Menschen und präklinischen In-vitro-Studien nachgewiesen wurden, wird es als sachdienlich erachtet, die vorliegende Untersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Diagnose eines Subakromialsyndroms
  • Visuelle Analogskala (VAS) kleiner oder gleich 7.
  • Positiver Neer- und Hawkins-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Untersuchung kompatibel mit komplettem Rotatorenmanschettenriss (Positiver Drop-Arm-Test)
  • Fibromyalgie
  • Klebstoff capsulitis
  • Einen Monat vor Beginn der Behandlung wegen dieser Pathologie in physiotherapeutischer Behandlung sein oder eine solche bereits erhalten haben.
  • Patienten mit Veränderungen der thermischen Empfindlichkeit.
  • Abgeleitet aus den absoluten und relativen Kontraindikationen des CRMRF:
  • Schrittmacher
  • Thrombophlebitis
  • Schwangerschaft
  • Hauterkrankungen (frische Wunden oder Verbrennungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermisches CRMRF

9 Sitzungen in 3 Wochen Thermal CRMRF: Die Leistung der RFCR-Ausrüstung bei dieser Intervention beträgt 35 VA bei der kapazitiven Methode (10 % der maximalen Leistung der Ausrüstung) und 30 W bei der resistiven Methode (15 % der maximalen Leistung). der Geräte) in 3 Wochen (3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen) + 15 Sitzungen in 3 Wochen Trainingsprotokoll (5 Sitzungen pro Woche).

Bei Thermal CRMRF ist eine Anpassung an die thermische Empfindlichkeit des Patienten erforderlich

Thermische Anwendung von 448 kHz monopolarer Hochfrequenz im kapazitiven und resistiven Verfahren
Andere Namen:
  • CRMRF
Experimental: Subthermales CRMRF
9 Sitzungen in 3 Wochen subthermales CRMRF: Die Leistung des RFCR-Geräts bei dieser Intervention beträgt 7 VA bei der kapazitiven Methode (2 % der maximalen Leistung des Geräts) und 4 W bei der resistiven Methode (2 % der maximalen Leistung). der Ausrüstung) in 3 Wochen (3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen) + 15 Sitzungen in 3 Wochen Trainingsprotokoll (5 Sitzungen pro Woche).
Subthermische Anwendung von 448 kHz monopolarer Hochfrequenz im kapazitiven und resistiven Verfahren
Schein-Komparator: Schein-CRMRF
9 Sitzungen in 3 Wochen Scheinstimulation: Die Anwendung erfolgt auf die gleiche Weise wie in den Versuchsgruppen, aber in diesem Fall führt der Hersteller ein simuliertes Stimulationsprotokoll ein, damit das Gerät keinen Strom abgibt + 15 Sitzungen in 3 einwöchiges Übungsprotokoll (5 Sitzungen pro Woche).
ein simuliertes Stimulationsprotokoll, damit das Gerät keinen Strom abgibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
minimal 0 - maximal 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
minimal 0 - maximal 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Nach 3 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
minimal 0 - maximal 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Monat nach Ende des Eingriffs
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
minimal 0 - maximal 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Ende der Intervention
SPADI
Zeitfenster: Grundlinie
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Grundlinie
SPADI
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Nach 3 Wochen
SPADI
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
1 Monat nach Ende des Eingriffs
SPADI
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
3 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnell DASH
Zeitfenster: Grundlinie
Abgekürzt
Grundlinie
Schnell DASH
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Abgekürzt
Nach 3 Wochen
Schnell DASH
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
Abgekürzt
1 Monat nach Ende des Eingriffs
Schnell DASH
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
Abgekürzt
3 Monate nach Ende der Intervention
PPT
Zeitfenster: Grundlinie
Druckschmerzschwelle im subakromialen Bereich
Grundlinie
PPT
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Druckschmerzschwelle im subakromialen Bereich
Nach 3 Wochen
Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Grundlinie
Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Nach 3 Wochen
Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Monat nach Ende des Eingriffs
Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate nach Ende der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Analgetische Leiter für chronische Schmerzen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
Analgetische Leiter für chronische Schmerzen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Nach 3 Wochen
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
Analgetische Leiter für chronische Schmerzen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
1 Monat nach Ende des Eingriffs
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
Analgetische Leiter für chronische Schmerzen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Ende der Intervention
Blendende Einschätzung
Zeitfenster: Nach drei Wochen
Der Patient, der externe Gutachter, der Therapeut, der die Radiofrequenz anwendet, und der Bewegungstherapeut, Physiotherapeut werden nach der Zugehörigkeitsgruppe des Patienten befragt.
Nach drei Wochen
Blendende Einschätzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
Der Patient, der externe Gutachter, der Therapeut, der die Radiofrequenz anwendet, und der Bewegungstherapeut, Physiotherapeut werden nach der Zugehörigkeitsgruppe des Patienten befragt.
3 Monate nach Ende der Intervention
Gesamtzahl der Sitzungen des Übungsprotokolls zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
Wenn der Patient nach den ersten 3 Wochen die Kriterien für die Entlassung nicht erfüllt hat, werden weitere Sitzungen mit dem gleichen Übungsprotokoll gemäß den medizinischen Kriterien fortgesetzt. Diese Gesamtzahl der Sitzungen wird aufgezeichnet.
3 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Hauptermittler: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subakromiales Impingement-Syndrom

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