- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255186
Behandlung mit 448-kHz-CRMRF beim Subakromialsyndrom. (CRMRF)
Behandlung mit 448 kHz kapazitiver resistiver monopolarer Hochfrequenz bei Patienten mit Subakromialsyndrom. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schulterschmerzen haben in unserer Gesellschaft eine hohe Prävalenz, mehrere Studien schätzen eine jährliche Prävalenz zwischen 5 % und 47 %. Sie ist eine der Hauptursachen für Muskel-Skelett-Schmerzen, insbesondere an dritter Stelle nach Kreuz- und Nackenschmerzen.
Symptome von Pathologien des Subakromialsyndroms, bei denen, unabhängig von der Ursache, Schmerz das Symptom Nummer eins für den Patienten ist, das eine funktionelle Beeinträchtigung und die Auswirkung auf die Lebensqualität ausstrahlt.
Unter den nicht-pharmakologischen Behandlungen des Subakromialsyndroms kommt eine systematische Übersichtsarbeit zu dem Schluss, dass die erste Interventionslinie ein therapeutisches Übungsprogramm sein sollte. In vielen Fällen geht dies meist mit der Anwendung elektrophysikalischer Mittel (Kurzwelle, Laser etc.) einher. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Anwendung von Kurzwellen-Hochfrequenz die Schmerzen bei Menschen mit subakromialem Syndrom verbessert. Die aktuelle Frequenz, die auf der Kurzwelle angewendet wird, beträgt 27,12 MHz, es gibt jedoch andere relativ neue Formen der Hochfrequenz, bei denen eine Frequenz von weniger als 1 MHz verwendet wird. Diese werden allmählich in der klinischen Praxis eingesetzt und haben kürzlich positive Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und die Funktionalität von Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Knie-Osteoarthritis gezeigt. In diesen beiden klinischen Studien wurde eine sogenannte resistive kapazitive monopolare Hochfrequenz (RFCR) verwendet, deren Frequenz 448 KHz bzw. 485 KHz betrug, viel niedriger als die bei Kurzwelle verwendete Frequenz. Der RFCR hat einen potenziellen Vorteil, da er mit Elektroden direkt auf der Haut appliziert wird und im Gegensatz zur Kurzwelle nicht in der Luft übertragen wird.
Basierend auf den wenigen klinischen Studien an Menschen mit Pathologie und den physiologischen Wirkungen, die bei gesunden Menschen und präklinischen In-vitro-Studien nachgewiesen wurden, wird es als sachdienlich erachtet, die vorliegende Untersuchung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit Diagnose eines Subakromialsyndroms
- Visuelle Analogskala (VAS) kleiner oder gleich 7.
- Positiver Neer- und Hawkins-Test.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Untersuchung kompatibel mit komplettem Rotatorenmanschettenriss (Positiver Drop-Arm-Test)
- Fibromyalgie
- Klebstoff capsulitis
- Einen Monat vor Beginn der Behandlung wegen dieser Pathologie in physiotherapeutischer Behandlung sein oder eine solche bereits erhalten haben.
- Patienten mit Veränderungen der thermischen Empfindlichkeit.
- Abgeleitet aus den absoluten und relativen Kontraindikationen des CRMRF:
- Schrittmacher
- Thrombophlebitis
- Schwangerschaft
- Hauterkrankungen (frische Wunden oder Verbrennungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thermisches CRMRF
9 Sitzungen in 3 Wochen Thermal CRMRF: Die Leistung der RFCR-Ausrüstung bei dieser Intervention beträgt 35 VA bei der kapazitiven Methode (10 % der maximalen Leistung der Ausrüstung) und 30 W bei der resistiven Methode (15 % der maximalen Leistung). der Geräte) in 3 Wochen (3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen) + 15 Sitzungen in 3 Wochen Trainingsprotokoll (5 Sitzungen pro Woche). Bei Thermal CRMRF ist eine Anpassung an die thermische Empfindlichkeit des Patienten erforderlich |
Thermische Anwendung von 448 kHz monopolarer Hochfrequenz im kapazitiven und resistiven Verfahren
Andere Namen:
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Experimental: Subthermales CRMRF
9 Sitzungen in 3 Wochen subthermales CRMRF: Die Leistung des RFCR-Geräts bei dieser Intervention beträgt 7 VA bei der kapazitiven Methode (2 % der maximalen Leistung des Geräts) und 4 W bei der resistiven Methode (2 % der maximalen Leistung). der Ausrüstung) in 3 Wochen (3 Sitzungen pro Woche an abwechselnden Tagen) + 15 Sitzungen in 3 Wochen Trainingsprotokoll (5 Sitzungen pro Woche).
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Subthermische Anwendung von 448 kHz monopolarer Hochfrequenz im kapazitiven und resistiven Verfahren
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Schein-Komparator: Schein-CRMRF
9 Sitzungen in 3 Wochen Scheinstimulation: Die Anwendung erfolgt auf die gleiche Weise wie in den Versuchsgruppen, aber in diesem Fall führt der Hersteller ein simuliertes Stimulationsprotokoll ein, damit das Gerät keinen Strom abgibt + 15 Sitzungen in 3 einwöchiges Übungsprotokoll (5 Sitzungen pro Woche).
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ein simuliertes Stimulationsprotokoll, damit das Gerät keinen Strom abgibt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
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minimal 0 - maximal 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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minimal 0 - maximal 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Nach 3 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
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minimal 0 - maximal 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
1 Monat nach Ende des Eingriffs
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
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minimal 0 - maximal 10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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3 Monate nach Ende der Intervention
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SPADI
Zeitfenster: Grundlinie
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
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Grundlinie
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SPADI
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
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Nach 3 Wochen
|
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SPADI
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
|
1 Monat nach Ende des Eingriffs
|
|
SPADI
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
|
3 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnell DASH
Zeitfenster: Grundlinie
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Abgekürzt
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Grundlinie
|
|
Schnell DASH
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
|
Abgekürzt
|
Nach 3 Wochen
|
|
Schnell DASH
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
|
Abgekürzt
|
1 Monat nach Ende des Eingriffs
|
|
Schnell DASH
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Abgekürzt
|
3 Monate nach Ende der Intervention
|
|
PPT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Druckschmerzschwelle im subakromialen Bereich
|
Grundlinie
|
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PPT
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Druckschmerzschwelle im subakromialen Bereich
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Nach 3 Wochen
|
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Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Grundlinie
|
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Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
|
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Nach 3 Wochen
|
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Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
|
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
1 Monat nach Ende des Eingriffs
|
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Europäische Lebensqualität - 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
3 Monate nach Ende der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Analgetische Leiter für chronische Schmerzen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Nach 3 Wochen
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Analgetische Leiter für chronische Schmerzen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Nach 3 Wochen
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Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende des Eingriffs
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Analgetische Leiter für chronische Schmerzen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
1 Monat nach Ende des Eingriffs
|
|
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
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Analgetische Leiter für chronische Schmerzen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
3 Monate nach Ende der Intervention
|
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Blendende Einschätzung
Zeitfenster: Nach drei Wochen
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Der Patient, der externe Gutachter, der Therapeut, der die Radiofrequenz anwendet, und der Bewegungstherapeut, Physiotherapeut werden nach der Zugehörigkeitsgruppe des Patienten befragt.
|
Nach drei Wochen
|
|
Blendende Einschätzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
|
Der Patient, der externe Gutachter, der Therapeut, der die Radiofrequenz anwendet, und der Bewegungstherapeut, Physiotherapeut werden nach der Zugehörigkeitsgruppe des Patienten befragt.
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3 Monate nach Ende der Intervention
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Gesamtzahl der Sitzungen des Übungsprotokolls zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
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Wenn der Patient nach den ersten 3 Wochen die Kriterien für die Entlassung nicht erfüllt hat, werden weitere Sitzungen mit dem gleichen Übungsprotokoll gemäß den medizinischen Kriterien fortgesetzt.
Diese Gesamtzahl der Sitzungen wird aufgezeichnet.
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3 Monate nach Ende der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Hauptermittler: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 448 kHz CRMRF UCLM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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