Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med 448 kHz CRMRF ved subakromialt syndrom. (CRMRF)

23. september 2021 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Behandling med 448 kHz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens hos patienter med subakromielt syndrom. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​448 kHz kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens i behandlingen af ​​subakromielt syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter har en høj udbredelse i vores samfund, flere undersøgelser anslår en årlig forekomst mellem 5% og 47%. Det er en af ​​hovedårsagerne til muskuloskeletale smerter, især på tredjepladsen efter lændesmerter og nakkesmerter.

Symptomer på patologier af subakromielt syndrom, hvor smerte, uanset oprindelse, er symptom nummer et for patienten, som udspringer af funktionsnedsættelse og indvirkning på livskvaliteten.

Blandt de ikke-farmakologiske behandlinger af subakromielt syndrom konkluderer en systematisk gennemgang, at den første interventionslinje bør være et terapeutisk træningsprogram. I mange tilfælde er dette normalt ledsaget af påføring af elektrofysiske midler (kortbølge, laser osv.). En nylig undersøgelse har vist, at anvendelsen af ​​kortbølget radiofrekvens forbedrede smerte hos personer med subakromielt syndrom. Den aktuelle frekvens, der anvendes i kortbølgen, er 27,12 MHz, dog er der andre relativt nye former for radiofrekvens, hvor en frekvens mindre end 1 MHz anvendes. Disse er begyndt at blive brugt i klinisk praksis og har for nylig vist positive resultater relateret til smerte og funktionalitet af muskuloskeletale patologier såsom knæartrose. I disse to kliniske forsøg blev der brugt det, der kaldes Resistive Capacitive Monopolar Radio Frequency (RFCR), hvis frekvens var henholdsvis 448 KHz og 485 KHz, meget lavere end frekvensen brugt i Shortwave. RFCR har en potentiel fordel, da den påføres med elektroder direkte på huden og ikke transmitteres i luften i modsætning til Short Wave.

Baseret på de få kliniske forsøg med mennesker med patologi og de fysiologiske virkninger, der er påvist hos raske mennesker og in vitro prækliniske undersøgelser, anses det for relevant at udføre denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år med diagnosen subakromielt syndrom
  • Visual Analogue Scale (VAS) mindre end eller lig med 7.
  • Positiv Neer og Hawkins test.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk undersøgelse kompatibel med komplet rotator manchetrivning (Drop-arm positiv test)
  • Fibromyalgi
  • Klæbende kapsulitis
  • Er i fysioterapeutisk behandling eller har modtaget den tidligere for denne patologi en måned før behandlingsstart.
  • Patienter med ændringer i termisk følsomhed.
  • Afledt af de absolutte og relative kontraindikationer af CRMRF:
  • Pacemaker
  • Tromboflebitis
  • Graviditet
  • Hudlidelser (nylige sår eller forbrændinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Termisk CRMRF

9 sessioner i 3 ugers termisk CRMRF: Effekten af ​​RFCR-udstyret i denne intervention vil være 35 VA i kapacitiv metode (10 % af udstyrets maksimale effekt) og 30 W i den resistive metode (15 % af den maksimale effekt). af udstyret) i 3 uger (3 sessioner om ugen på alternative dage) + 15 sessioner i 3 ugers træningsprotokol (5 sessioner om ugen).

I Thermal CRMRF vil det være nødvendigt at tilpasse sig patientens termiske følsomhed
Enhed: Termisk 448 kHz Kapacitiv Resistiv Monopolær Radiofrekvens
Termisk anvendelse af 448 kHz monopolær radiofrekvens i kapacitiv og resistiv metode
Andre navne:
  • CRMRF
Eksperimentel: Subtermisk CRMRF
9 sessioner i 3 ugers subtermisk CRMRF: Effekten af ​​RFCR-udstyret i denne intervention vil være 7 VA i kapacitiv metode (2 % af udstyrets maksimale effekt) og 4 W i den resistive metode (2 % af den maksimale effekt). af udstyret) i 3 uger (3 sessioner om ugen på alternative dage) + 15 sessioner i 3 ugers træningsprotokol (5 sessioner om ugen).
Enhed: Subtermisk 448 kHz Kapacitiv Resistiv Monopolær Radiofrekvens
Subtermisk anvendelse af 448 kHz monopolær radiofrekvens i kapacitiv og resistiv metode
Sham-komparator: Sham CRMRF
9 sessioner i 3 ugers simuleret stimulering: Anvendelsen vil blive udført på samme måde som i forsøgsgrupperne, men i dette tilfælde vil producenten introducere en simuleret stimuleringsprotokol, så enheden ikke udsender strøm + 15 sessioner i 3 uges træningsprotokol (5 sessioner om ugen).
Enhed: Sham stimulering
en simuleret stimuleringsprotokol, så enheden ikke udsender strøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
minimum 0 - maksimum10. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline
Visuel analog skala
Tidsramme: Efter 3 uger
minimum 0 - maksimum10. Højere score betyder et dårligere resultat
Efter 3 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
minimum 0 - maksimum10. Højere score betyder et dårligere resultat
1 måned efter endt indsats
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
minimum 0 - maksimum10. Højere score betyder et dårligere resultat
3 måneder efter endt indsats
SPADI
Tidsramme: Baseline
Skuldersmerter og handicapindeks
Baseline
SPADI
Tidsramme: Efter 3 uger
Skuldersmerter og handicapindeks
Efter 3 uger
SPADI
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
Skuldersmerter og handicapindeks
1 måned efter endt indsats
SPADI
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Skuldersmerter og handicapindeks
3 måneder efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig DASH
Tidsramme: Baseline
Forkortet
Baseline
Hurtig DASH
Tidsramme: Efter 3 uger
Forkortet
Efter 3 uger
Hurtig DASH
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
Forkortet
1 måned efter endt indsats
Hurtig DASH
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Forkortet
3 måneder efter endt indsats
PPT
Tidsramme: Baseline
Tryksmertetærskel i det subakromiale område
Baseline
PPT
Tidsramme: Efter 3 uger
Tryksmertetærskel i det subakromiale område
Efter 3 uger
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline
Højere score betyder et bedre resultat
Baseline
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Efter 3 uger
Højere score betyder et bedre resultat
Efter 3 uger
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
Højere score betyder et bedre resultat
1 måned efter endt indsats
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Højere score betyder et bedre resultat
3 måneder efter endt indsats

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinindtag
Tidsramme: Baseline
Analgetisk stige til kroniske smerter. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline
Medicinindtag
Tidsramme: Efter 3 uger
Analgetisk stige til kroniske smerter. Højere score betyder et dårligere resultat
Efter 3 uger
Medicinindtag
Tidsramme: 1 måned efter endt indsats
Analgetisk stige til kroniske smerter. Højere score betyder et dårligere resultat
1 måned efter endt indsats
Medicinindtag
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Analgetisk stige til kroniske smerter. Højere score betyder et dårligere resultat
3 måneder efter endt indsats
Blindende vurdering
Tidsramme: Efter tre uger
Patienten, den eksterne evaluator, terapeuten som anvender radiofrekvens og kinesiterapeut fysioterapeuten vil blive spurgt om patientens gruppe af tilhørsforhold.
Efter tre uger
Blindende vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Patienten, den eksterne evaluator, terapeuten som anvender radiofrekvens og kinesiterapeut fysioterapeuten vil blive spurgt om patientens gruppe af tilhørsforhold.
3 måneder efter endt indsats
Samlet antal sessioner af træningsprotokollen til udskrivning
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Efter de første 3 uger, hvis patienten ikke har opfyldt kriterierne for udskrivning, vil flere sessioner fortsætte med at udføre den samme træningsprotokol i henhold til medicinske kriterier. Dette samlede antal sessioner vil blive registreret.
3 måneder efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital General Nuestra Señora del Prado
Indiba S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
  • Ledende efterforsker: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 448 kHz CRMRF UCLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner