- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04255186
Hoito 448 kHz CRMRF:llä subakromiaalisessa oireyhtymässä. (CRMRF)
Hoito 448 kHz:n kapasitiivisella resistiivisellä monopolaarisella radiotaajuudella potilailla, joilla on subakromiaalinen oireyhtymä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääkivut ovat yleisiä yhteiskunnassamme, useat tutkimukset arvioivat vuosittaisen levinneisyyden välillä 5–47%. Se on yksi tärkeimmistä tuki- ja liikuntaelinten kivun syistä, erityisesti kolmannella sijalla alaselkäkivun ja niskakivun jälkeen.
Subakromiaalisen oireyhtymän patologioiden oireet, joissa kipu on alkuperästä riippumatta potilaan ykkösoire, joka kumpuaa toimintahäiriöstä ja vaikutuksesta elämänlaatuun.
Subakromiaalisen oireyhtymän ei-lääketieteellisistä hoidoista systemaattisessa tarkastelussa päätellään, että ensimmäisen linjan interventio tulisi olla terapeuttinen harjoitusohjelma. Monissa tapauksissa tähän liittyy yleensä sähköfysikaalisten aineiden käyttö (lyhytaalto, laser jne.). Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että lyhytaaltoradiotaajuuden käyttö paransi kipua ihmisillä, joilla on subakromiaalinen oireyhtymä. Nykyinen lyhytaaltotaajuus on 27,12 MHz, mutta on olemassa muitakin suhteellisen uusia radiotaajuuden muotoja, joissa käytetään alle 1 MHz:n taajuutta. Näitä aletaan käyttää kliinisessä käytännössä, ja ne ovat viime aikoina osoittaneet positiivisia tuloksia tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, kuten polven nivelrikon, kipuun ja toimivuuteen. Näissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa käytettiin niin kutsuttua resistiivistä kapasitiivista monopolaarista radiotaajuutta (RFCR), jonka taajuus oli vastaavasti 448 KHz ja 485 KHz, paljon pienempi kuin lyhytaaltotekniikassa käytetty taajuus. RFCR:llä on potentiaalinen etu, koska se asetetaan elektrodeilla suoraan iholle, eikä se välity ilmaan toisin kuin lyhytaalto.
Muutamien kliinisten tutkimusten ja terveillä ihmisillä todettujen fysiologisten vaikutusten sekä prekliinisten in vitro -tutkimusten perusteella tämän tutkimuksen suorittamista pidetään aiheellisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Espanja, 45600
- Hospital General Universitario Nuestra Señora del Prado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu subakromiaalinen oireyhtymä
- Visual Analogue Scale (VAS) on pienempi tai yhtä suuri kuin 7.
- Positiivinen Neerin ja Hawkinsin testi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tutkimus, joka on yhteensopiva täydellisen rotaattorimansetin repeytymisen kanssa (varren pudotuspositiivinen testi)
- Fibromyalgia
- Liimakapsuli
- Saat fysioterapeuttista hoitoa tai olet saanut sitä aiemmin tämän patologian vuoksi kuukautta ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joiden lämpöherkkyys on muuttunut.
- Johdettu CRMRF:n absoluuttisista ja suhteellisista vasta-aiheista:
- Sydämentahdistin
- Tromboflebiitti
- Raskaus
- Ihosairaudet (äskettäiset haavat tai palovammat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lämpö CRMRF
9 istuntoa 3 viikossa Thermal CRMRF:ssä: RFCR-laitteen teho tässä interventiossa on 35 VA kapasitiivisella menetelmällä (10 % laitteen maksimitehosta) ja 30 W resistiivisessä menetelmässä (15 % maksimitehosta varusteista) 3 viikossa (3 harjoitusta viikossa vuorotellen) + 15 harjoitusta 3 viikon harjoitusprotokollassa (5 harjoitusta viikossa). Thermal CRMRF:ssä on tarpeen mukautua potilaan lämpöherkkyyteen |
448 kHz monopolaarisen radiotaajuuden terminen käyttö kapasitiivisessa ja resistiivisessä menetelmässä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Subterminen CRMRF
9 istuntoa 3 viikossa Subthermal CRMRF:ssä: RFCR-laitteiston teho tässä toimenpiteessä on 7 VA kapasitiivisella menetelmällä (2 % laitteen maksimitehosta) ja 4 W resistiivisessä menetelmässä (2 % maksimitehosta varusteista) 3 viikossa (3 harjoitusta viikossa vuorotellen) + 15 harjoitusta 3 viikon harjoitusprotokollassa (5 harjoitusta viikossa).
|
Subtermaalinen 448 kHz:n monopolaarisen radiotaajuuden käyttö kapasitiivisessa ja resistiivisessä menetelmässä
|
Huijausvertailija: Huijaus CRMRF
9 istuntoa 3 viikon valestimulaatiossa: Sovellus suoritetaan samalla tavalla kuin koeryhmissä, mutta tässä tapauksessa valmistaja ottaa käyttöön simuloidun stimulaatioprotokollan, jotta laite ei lähetä virtaa + 15 istuntoa 3:ssa viikon harjoitusprotokolla (5 harjoitusta viikossa).
|
simuloitu stimulaatioprotokolla, jotta laite ei lähetä virtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
minimi 0 - maksimi 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
minimi 0 - maksimi 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 viikon kuluttua
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
minimi 0 - maksimi 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
minimi 0 - maksimi 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
SPADI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
|
Perustaso
|
SPADI
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
|
3 viikon kuluttua
|
SPADI
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
SPADI
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nopea DASH
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lyhennettynä
|
Perustaso
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Lyhennettynä
|
3 viikon kuluttua
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lyhennettynä
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Nopea DASH
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lyhennettynä
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PPT
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paine kipukynnys subakromiaalisella alueella
|
Perustaso
|
PPT
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Paine kipukynnys subakromiaalisella alueella
|
3 viikon kuluttua
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Perustaso
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
3 viikon kuluttua
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Analgeettiset tikkaat krooniseen kipuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Analgeettiset tikkaat krooniseen kipuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 viikon kuluttua
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Analgeettiset tikkaat krooniseen kipuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
1 kuukausi toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Analgeettiset tikkaat krooniseen kipuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Sokaiseva arvio
Aikaikkuna: Kolmen viikon jälkeen
|
Potilaalta, ulkoiselta arvioijalta, radiotaajuutta soveltavalta terapeutilta ja kinesiterapeutilta fysioterapeutilta kysytään potilaan kuulumisryhmästä.
|
Kolmen viikon jälkeen
|
Sokaiseva arvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Potilaalta, ulkoiselta arvioijalta, radiotaajuutta soveltavalta terapeutilta ja kinesiterapeutilta fysioterapeutilta kysytään potilaan kuulumisryhmästä.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Harjoitusprotokollan istuntojen kokonaismäärä purkuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ensimmäisen 3 viikon jälkeen, jos potilas ei ole täyttänyt kotiutuksen kriteerejä, useammat istunnot jatkavat samaa harjoitusprotokollaa lääketieteellisten kriteerien mukaan.
Tämä istuntojen kokonaismäärä tallennetaan.
|
3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Avendaño-Coy, PhD, Castilla La Mancha University
- Päätutkija: Javier Aceituno-Gómez, PhD, Castilla-La Mancha Health Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 448 kHz CRMRF UCLM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Peking University Third HospitalValmisFemoro-acetabular Impingement (FAI)Kiina
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolValmisLonkkasairaus | Hip Impingement -oireyhtymä | Femoro-asetabulaarinen törmäysItävalta
-
King Saud UniversityTuntematonImpingement-oireyhtymä, olkapääSaudi-Arabia
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Cairo UniversityValmisImpingement-oireyhtymä, olkapääEgypti
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmisSubakromial Impingement -oireyhtymäSaudi-Arabia
-
Northwestern UniversityPeruutettuKrooninen lonkkakipu | Verenhukka | Lonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Hip Impingement -oireyhtymäYhdysvallat
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Rotator Cuff Impingement -oireyhtymä | Subakromaalinen bursiittiMeksiko
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Mahidol UniversityValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Olkapään törmäysoireyhtymä | Subakromaalinen kipuoireyhtymä | Subakromaalinen törmäys | Impingement-oireyhtymä, olkapääIndonesia